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护士家庭伙伴关系 (NFP) 避孕研究 (NFP2)

2016年3月28日 更新者:Alan Melnick、Oregon Health and Science University

以家庭为基础分发荷尔蒙避孕药对有意外怀孕风险的妇女的有效性

本研究的目的是确定护士是否可以通过在家中为高危女性提供荷尔蒙避孕药来帮助她们降低意外怀孕的发生率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员打算通过加强护士家庭伙伴关系 (NFP) 的计划生育部分来实现这一目标,方法是加强护士获得避孕用品的机会。 研究人员认为,建议对干预措施进行修改,使护士能够在家中提供荷尔蒙避孕药,这将使护士能够为有意外怀孕风险的妇女的生殖健康行为带来更大的改变。 最终,研究人员认为这将增加 NFP 对产后头两年受孕率的影响。

参与者将通过华盛顿州西雅图/金县、瑟斯顿县和克拉克县公共卫生部门的护士家庭合作计划注册。 NFP 计划为即将生育第一胎的妇女提供家访服务。 参与的纳入标准包括说英语或西班牙语(或两者)、参加 NFP 计划、怀孕并期待第一胎、妊娠 32 周或更短。 NFP 护士将获得研究的书面同意以及计划生育服务的同意。

该研究将是一项随机临床试验。 在同意并参与研究后,我们将随机分配参与者接受常规 NFP 干预或增强的 NFP 干预,包括避孕药具的管理和分发。 通常的 NFP 干预包括侧重于怀孕计划和避孕建议的干预,以及通过妇女初级保健机构提供的避孕药具处方和分发。 常规 NFP 护理与加强干预之间的主要区别在于家庭激素避孕药的管理和分发,但有一个例外。 因为它是常规干预的一部分,所以在需要时,NFP 护士将为研究的两组参与者提供紧急避孕药具。 分配到强化干预的每个参与者都将在怀孕期间开始接受常规 NFP 计划生育咨询,包括有关可用避孕药具的信息。 护士还将就何时开始使用产后避孕药具向参与者提供咨询。 分娩后,护士将询问病史以确定是否存在口服避孕药、避孕贴、避孕阴道环或去甲羟孕酮针剂的禁忌症。 护士在收集病史时将遵循克拉克县、瑟斯顿县和西雅图/金县公共卫生部门批准的研究方案,并在必要时进行尿妊娠试验。 在提供避孕药具之前,护士将获得计划生育服务的书面同意。 书面同意书类似于诊所环境中使用的同意书。 该护士将继续提供计划生育咨询,包括性传播感染 (STI) 预防和宫颈癌筛查咨询,以及安全套供应。 护士还将提供为期三个月的复方口服避孕药、仅含孕激素的口服避孕药、避孕贴片、避孕阴道环或去甲羟孕酮注射液供参与者选择,参与者无需支付任何费用。 根据选择的避孕方法,护士将提供教育、咨询,并获得特定方法的书面申请和同意书。 所有书面材料都将提供英文和西班牙文版本。 说西班牙语的单语患者将接受说西班牙语的 NFP 护士的服务。 在提供口服避孕药、避孕贴片或阴道避孕环或注射去甲羟孕酮时,护士将遵循该研究的共同研究者 Gipson 博士制定的指导方针和常规命令,但须经县卫生官员批准. 对于目前正在母乳喂养的妇女,护士将推荐并提供仅含孕激素的口服避孕药或注射去甲羟孕酮。 在频繁的家访期间,NFP 护士将继续为参与者提供咨询,同时提供额外的三到十二个月的避孕药具供应或在分娩后长达两年的时间内注射去甲羟孕酮。 通过电话或后续访问,护士将解决任何不良反应或其他参与者的疑虑,并将根据需要提供补充剂或替代激素方法。

对于两组(常规 NFP 护理和加强干预),研究人员 (RAs) 将收集与避孕覆盖率差距和分娩后六个月开始每三个月重复怀孕相关的数据(产后 12 个月和两年除外)。 此外,RA 将在注册后以及分娩后 3 个月、12 个月和 24 个月时再次进行电话调查。 这些调查将解决影响后续怀孕率和时间的因素,包括怀孕意愿、生殖健康服务的利用、避孕药具使用的感知障碍、对节育方法的满意度以及与避孕药具使用相关的自我效能。

目标 1 是确定与强化干预组的参与者相比,强化干预组在有效避孕药具使用(定义为在一年的典型使用期间< 10% 的女性经历意外怀孕的方法)中经历超过一个月差距的参与者是否更少常规护理组。 研究人员将通过使用生存分析方法比较分娩后 24 个月内发生的差距的发生率来回答这个问题。 目标 2 是检查与常规护理组的参与者相比,强化干预组中经历第二次怀孕的参与者是否更少。 目标 2 的方法与目标 1 相同,分析基于第二次怀孕的发生率,而不是有效避孕药具使用的差距。 目标 3 将使用与目标 1 和目标 2 相同的方法,探索怀孕意愿如何改变目标 1 和目标 2 的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

344

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98506
        • Thurston County Public Health
      • Seattle、Washington、美国
        • Seattle - King County Public Health
      • Vancouver、Washington、美国、98666
        • Clark County Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 说英语或西班牙语(或两者)
  • 参加 NFP(护士家庭伙伴关系)计划
  • 妊娠 32 周或更短。

排除标准:

  • 未参加 NFP 计划
  • 妊娠超过 32 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:通常的 NFP 护理
通常的 NFP 护理包括怀孕计划和护士家访期间的避孕建议,以及通过妇女初级保健机构提供的避孕药具处方和分发。
实验性的:加强 NFP 护理
加强 NFP 干预包括常规 NFP 护理以及包括避孕药具管理和家庭分发在内的干预措施
常规 NFP 护理加上增强护理,包括护士家访期间的避孕药具管理和分发。 参与者可以选择联合激素避孕药(口服、贴剂或阴道环)或仅含孕激素的避孕药(口服或醋酸去甲羟孕酮注射液)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
有效避孕药具使用的一个月差距(定义为在一年的典型使用期间,< 10% 的女性经历意外怀孕的方法)
大体时间:两年内每三个月交货一次
两年内每三个月交货一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
意外怀孕
大体时间:两年内每三个月交货一次
两年内每三个月交货一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月25日

首次发布 (估计)

2009年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月28日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 832

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