Verhütungsstudie der Nurse Family Partnership (NFP). (NFP2)

Die Forscher beabsichtigen, dieses Ziel zu erreichen, indem sie die Familienplanungskomponente einer wohlbekannten, effektiven, häuslichen Intervention, der Nurse Family Partnership (NFP), stärken, indem sie den Zugang der Krankenschwestern zu Verhütungsmitteln verbessern. Die Forscher glauben, dass die vorgeschlagene Änderung der Intervention, die es den Krankenschwestern ermöglicht, zu Hause hormonelle Verhütungsmittel zu verabreichen, es den Krankenschwestern ermöglichen wird, eine größere Änderung des reproduktiven Gesundheitsverhaltens von Frauen herbeizuführen, bei denen das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft besteht. Letztendlich glauben die Ermittler, dass dies den Einfluss des NFP auf die Empfängnisraten in den ersten beiden Jahren nach der Geburt erhöhen wird.

Die Teilnehmer werden über das Nurse Family Partnership-Programm in den Gesundheitsbehörden in Seattle/King County, Thurston County und Clark County, Washington, eingeschrieben. Das NFP-Programm bietet Hausbesuche für Frauen, die eine erste Geburt erwarten. Zu den Einschlusskriterien für die Teilnahme gehören Englisch oder Spanisch sprechend (oder beides), im NFP-Programm eingeschrieben, schwanger und erwartet eine erste Geburt sowie eine Schwangerschaftswoche von 32 oder weniger. NFP-Krankenschwestern erhalten eine schriftliche Einwilligung für die Studie sowie eine Einwilligung für Familienplanungsdienste.

Die Studie wird eine randomisierte klinische Studie sein. Nach Zustimmung und Aufnahme in die Studie werden wir die Teilnehmer randomisieren, um entweder die übliche NFP-Intervention oder die erweiterte NFP-Intervention zu erhalten, die die Verabreichung und Verteilung von Kontrazeptiva umfasst. Die übliche NFP-Intervention umfasst Interventionen, die sich auf Schwangerschaftsplanung und Verhütungsberatung konzentrieren, wobei die Verschreibung und Abgabe von Verhütungsmitteln durch die primäre Gesundheitsversorgung der Frauen erfolgt. Der Hauptunterschied zwischen der routinemäßigen NFP-Versorgung und der verstärkten Intervention ist die Verabreichung und Verteilung der hormonellen Empfängnisverhütung zu Hause mit einer Ausnahme. Da dies Teil der üblichen Intervention ist, stellen NFP-Krankenschwestern den Teilnehmern in beiden Studienarmen auf Anfrage Notfallverhütungsmittel zur Verfügung. Jede Teilnehmerin, die der erweiterten Intervention zugewiesen wird, erhält ab der Schwangerschaft die routinemäßige NFP-Familienplanungsberatung, einschließlich Informationen zu verfügbaren Verhütungsmitteln. Die Krankenschwester berät die Teilnehmerinnen auch darüber, wann sie nach der Geburt mit der Anwendung von Verhütungsmitteln beginnen sollten. Nach der Entbindung wird die Krankenschwester eine Anamnese erheben, um festzustellen, ob es Kontraindikationen für orale Kontrazeptiva, das Verhütungspflaster, den Verhütungs-Vaginalring oder die Depomedroxyprogesteron-Spritze gibt. Die Krankenschwester befolgt bei der Erhebung der Anamnese die von den Gesundheitsbehörden von Clark County, Thurston County und Seattle/King County genehmigten Studienprotokolle und führt bei Bedarf einen Schwangerschaftstest im Urin durch. Die Pflegekraft holt vor der Bereitstellung von Verhütungsmitteln eine schriftliche Zustimmung zu Familienplanungsdiensten ein. Das schriftliche Einwilligungsformular ähnelt den Einwilligungsformularen, die in Klinikumgebungen verwendet werden. Die Krankenschwester wird weiterhin Familienplanungsberatung anbieten, einschließlich Beratung zur Prävention sexuell übertragbarer Infektionen (STI) und zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs sowie einen Vorrat an Kondomen. Die Krankenschwester bietet der Teilnehmerin außerdem die Wahl zwischen einem dreimonatigen Vorrat an oralen Kombinationskontrazeptiva, oralen Kontrazeptiva nur mit Progestin, Verhütungspflastern, dem Verhütungs-Vaginalring oder einer Depomedroxyprogesteron-Injektion. Abhängig von der gewählten Verhütungsmethode bietet die Krankenschwester Aufklärung und Beratung an und holt schriftliche Antrags- und Einwilligungsformulare für die spezifische Methode ein. Alle schriftlichen Materialien werden in Englisch und Spanisch verfügbar sein. Einsprachige spanischsprachige Patienten erhalten Dienstleistungen von spanischsprachigen NFP-Krankenschwestern. Die Krankenschwestern befolgen die von Dr. Gipson, dem Co-Ermittler der Studie, entwickelten Richtlinien und Geschäftsordnungen, vorbehaltlich der Genehmigung durch den Bezirksgesundheitsbeauftragten, bei der Bereitstellung von oralen Kontrazeptiva, Verhütungspflastern oder dem Verhütungs-Vaginalring oder bei der Verabreichung der Depomedroxyprogesteron-Spritze . Für Frauen, die derzeit stillen, wird die Krankenschwester orale Verhütungsmittel nur mit Gestagen empfehlen und bereitstellen oder die Depomedroxyprogesteron-Spritze verabreichen. Bei häufigen Hausbesuchen wird die NFP-Krankenschwester die Teilnehmer weiterhin beraten und gleichzeitig zusätzliche Verhütungsmittel für drei bis zwölf Monate bereitstellen oder die Depomedroxyprogesteron-Injektionen bis zu zwei Jahre nach der Entbindung verabreichen. Telefonisch oder bei späteren Besuchen wird die Krankenschwester auf Nebenwirkungen oder andere Bedenken der Teilnehmer eingehen und bei Bedarf Nachfüllungen oder eine alternative Hormonmethode bereitstellen.

Für beide Gruppen (übliche NFP-Versorgung und verstärkte Intervention) sammeln die Research Associates (RAs) alle drei Monate Daten in Bezug auf Lücken in der Verhütungsabdeckung und wiederholen Schwangerschaften, beginnend sechs Monate nach der Entbindung (außer 12 Monate und zwei Jahre nach der Geburt). Darüber hinaus führen RAs nach der Registrierung und erneut 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Lieferung telefonische Umfragen durch. Die Umfragen werden sich mit Faktoren befassen, die die Rate und den Zeitpunkt einer Folgeschwangerschaft beeinflussen, einschließlich Schwangerschaftsabsicht, Inanspruchnahme reproduktiver Gesundheitsdienste, wahrgenommene Hindernisse für die Verwendung von Verhütungsmitteln, Zufriedenheit mit Verhütungsmethoden und Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der Verwendung von Verhütungsmitteln.

Ziel 1 ist es festzustellen, ob weniger Teilnehmerinnen in der erweiterten Interventionsgruppe eine mehr als einmonatige Lücke bei der Anwendung wirksamer Verhütungsmittel haben (definiert als Methoden, bei denen < 10 % der Frauen während eines Jahres typischer Anwendung eine ungewollte Schwangerschaft erleben) im Vergleich zu Teilnehmern in die übliche Betreuungsgruppe. Die Untersucher werden dies beantworten, indem sie die Inzidenz von Lücken, die in den 24 Monaten nach der Entbindung auftreten, mit Methoden der Überlebensanalyse vergleichen. Ziel 2 ist es zu untersuchen, ob weniger Teilnehmerinnen in der erweiterten Interventionsgruppe eine zweite Schwangerschaft erleben als Teilnehmerinnen in der Regelversorgungsgruppe. Die Methodik für Ziel 2 ist die gleiche wie für Ziel 1, wobei die Analyse eher auf der Inzidenz einer zweiten Schwangerschaft als auf der Lücke in der wirksamen Anwendung von Verhütungsmitteln basiert. Ziel 3 wird es sein, zu untersuchen, wie die Schwangerschaftsabsicht die Ergebnisse in Ziel 1 und Ziel 2 modifiziert, wobei dieselbe Methodik wie bei Ziel 1 und 2 verwendet wird.