Исследование противозачаточных средств Партнерства семей медсестер (NFP) (NFP2)

Исследователи намерены достичь этой цели, укрепив компонент планирования семьи в рамках хорошо известного эффективного вмешательства на дому, Партнерства семей медсестер (NFP), путем расширения доступа медсестер к противозачаточным средствам. Исследователи считают, что предлагаемая модификация вмешательства, дающая медсестрам возможность обеспечивать гормональную контрацепцию в домашних условиях, позволит медсестрам добиться более значительных изменений в поведении женщин, подверженных риску незапланированной беременности, в отношении репродуктивного здоровья. В конечном счете, исследователи считают, что это увеличит влияние NFP на показатели зачатия в течение первых двух лет после родов.

Участники будут зачислены в рамках программы «Партнерство семей медсестер» в департаментах общественного здравоохранения Сиэтла/округа Кинг, округа Терстон и округа Кларк, штат Вашингтон. Программа NFP предусматривает посещение на дому женщин, ожидающих первых родов. Критерии включения для участия включают владение английским или испанским языком (или обоими), участие в программе NFP, беременность и ожидание первых родов, а также срок беременности 32 недели или менее. Медсестры NFP получат письменное согласие на исследование, а также согласие на услуги по планированию семьи.

Исследование будет рандомизированным клиническим испытанием. После согласия и включения в исследование мы рандомизируем участников для получения либо обычного вмешательства NFP, либо расширенного вмешательства NFP, которое включает введение и распространение противозачаточных средств. Обычное вмешательство NFP включает вмешательства, направленные на планирование беременности и рекомендации по контрацепции, с назначением и отпуском противозачаточных средств в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для женщин. Основное различие между обычным уходом за NFP и расширенным вмешательством заключается в назначении и распространении гормональных контрацептивов дома, за одним исключением. Поскольку это является частью обычного вмешательства, по запросу медсестры NFP будут предоставлять средства экстренной контрацепции участникам обеих групп исследования. Каждая участница, назначенная для расширенного вмешательства, будет получать стандартные консультации NFP по планированию семьи, начиная с беременности, включая информацию о доступных противозачаточных средствах. Медсестра также посоветует участникам, когда начинать использовать противозачаточные средства после родов. После родов медсестра соберет анамнез, чтобы определить, есть ли какие-либо противопоказания к приему оральных контрацептивов, противозачаточного пластыря, противозачаточного вагинального кольца или инъекций депомедроксипрогестерона. Медсестра будет следовать протоколам исследований, утвержденным Департаментами здравоохранения округов Кларк, Терстон и Сиэтл/Кинг, при сборе анамнеза и, при необходимости, проведении анализа мочи на беременность. Медсестра должна получить письменное согласие на услуги по планированию семьи, прежде чем предоставлять противозачаточные средства. Письменная форма согласия аналогична формам согласия, используемым в клиниках. Медсестра будет продолжать консультировать по планированию семьи, в том числе консультировать по вопросам профилактики инфекций, передающихся половым путем (ИППП), и скрининга на рак шейки матки, а также предоставлять презервативы. Медсестра также предложит на выбор трехмесячный запас комбинированных оральных контрацептивов, оральных контрацептивов, содержащих только прогестин, противозачаточных пластырей, контрацептивного вагинального кольца или инъекции депомедроксипрогестерона бесплатно для участника. В зависимости от выбранного метода контрацепции медсестра будет проводить обучение, консультирование и получать письменные запросы и формы согласия для конкретного метода. Все письменные материалы будут доступны на английском и испанском языках. Одноязычные испаноязычные пациенты будут получать услуги от испаноязычных медсестер NFP. Медсестры будут следовать руководящим принципам и действующим распоряжениям, разработанным доктором Гипсоном, соисследователем исследования, при условии одобрения окружным санитарным врачом, при предоставлении оральных контрацептивов, противозачаточных пластырей или контрацептивного вагинального кольца или при введении инъекций депомедроксипрогестерона. . Женщинам, которые в настоящее время кормят грудью, медсестра порекомендует и предоставит пероральные контрацептивы, содержащие только прогестин, или проведет инъекцию депомедроксипрогестерона. Во время частых посещений на дому медсестра NFP будет продолжать консультировать участников, предоставляя дополнительные запасы противозачаточных средств на три-двенадцать месяцев или вводя инъекции депомедроксипрогестерона в течение двух лет после родов. По телефону или во время последующих посещений медсестра расскажет о любых побочных реакциях или других проблемах участников и при необходимости предоставит добавку или альтернативный гормональный метод.

Для обеих групп (обычный уход NFP и расширенное вмешательство) научные сотрудники (RA) будут собирать данные, касающиеся пробелов в покрытии противозачаточными средствами и повторной беременности каждые три месяца, начиная с шести месяцев после родов (за исключением 12 месяцев и двух лет после родов). Кроме того, RA будут проводить телефонные опросы после регистрации, а также через 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после родов. В обследованиях будут рассмотрены факторы, влияющие на частоту и сроки последующей беременности, включая предполагаемую беременность, использование услуг по охране репродуктивного здоровья, предполагаемые препятствия для использования противозачаточных средств, удовлетворенность методами контроля над рождаемостью и самоэффективность, связанную с использованием противозачаточных средств.

Цель 1 состоит в том, чтобы определить, меньше ли участников группы расширенного вмешательства испытывают перерыв более чем в один месяц в эффективном использовании противозачаточных средств (определяемых как методы, при использовании которых менее 10% женщин сталкиваются со случайной беременностью в течение года обычного использования) по сравнению с участниками в группе расширенного вмешательства. обычная группа ухода. Исследователи ответят на этот вопрос, сравнив частоту разрывов, возникающих в течение двадцати четырех месяцев после родов, с использованием методов анализа выживаемости. Цель 2 состоит в том, чтобы выяснить, меньше ли участниц группы расширенного вмешательства переносят вторую беременность по сравнению с участницами группы обычного ухода. Методология для Цели 2 будет такой же, как и для Цели 1, с анализом, основанным на частоте второй беременности, а не на пробелах в эффективном использовании противозачаточных средств. Цель 3 будет заключаться в изучении того, как преднамеренная беременность изменяет результаты в целях 1 и 2, используя ту же методологию, что и цели 1 и 2.