- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00928538
간호사 가족 파트너십(NFP) 피임 연구 (NFP2)
의도하지 않은 임신의 위험이 있는 여성을 위한 호르몬 피임약의 가정 기반 배포의 효과
연구 개요
상세 설명
조사관은 피임 용품에 대한 간호사의 접근을 강화함으로써 잘 알려져 있고 효과적인 가정 기반 개입인 NFP(간호사 가족 파트너십)의 가족 계획 구성 요소를 강화하여 이 목표를 달성하려고 합니다. 조사관은 간호사에게 가정에서 호르몬 피임법을 제공할 수 있는 기능을 제공하는 제안된 개입 수정을 통해 간호사가 의도하지 않은 임신 위험에 처한 여성의 생식 건강 행동에 더 큰 변화를 가져올 수 있다고 믿습니다. 궁극적으로 연구자들은 이것이 NFP가 산후 첫 2년 동안 임신률에 미치는 영향을 증가시킬 것이라고 믿습니다.
참가자는 시애틀/킹 카운티, Thurston 카운티 및 워싱턴주 클라크 카운티의 공중 보건 부서에서 Nurse Family Partnership 프로그램을 통해 등록됩니다. NFP 프로그램은 첫 출산을 앞둔 여성들에게 가정 방문을 제공합니다. 참여 기준에는 영어 또는 스페인어 구사(또는 둘 다), NFP 프로그램 등록, 임신 및 첫 출산 예정, 임신 32주 이하가 포함됩니다. NFP 간호사는 연구에 대한 서면 동의와 가족 계획 서비스에 대한 동의를 얻을 것입니다.
연구는 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 연구에 대한 동의 및 등록 후 참가자를 무작위로 배정하여 일반적인 NFP 개입 또는 피임 관리 및 분배를 포함하는 강화된 NFP 개입을 받게 됩니다. 일반적인 NFP 개입에는 임신 계획 및 피임 조언에 초점을 맞춘 개입이 포함되며, 여성의 일차 진료 환경을 통해 제공되는 피임약 처방 및 조제도 포함됩니다. 일상적인 NFP 치료와 강화된 개입의 주요 차이점은 한 가지 예외를 제외하고 가정에서 호르몬 피임법을 관리하고 배포한다는 것입니다. 일반적인 개입의 일부이기 때문에 요청 시 NFP 간호사는 연구의 두 부문 참가자에게 응급 피임약을 제공합니다. 강화된 개입에 배정된 각 참가자는 사용 가능한 피임법에 대한 정보를 포함하여 임신 중에 시작되는 일상적인 NFP 가족 계획 상담을 받게 됩니다. 간호사는 또한 산후 피임약 사용을 시작할 시기에 대해 참가자들에게 조언할 것입니다. 분만 후 간호사는 경구 피임약, 피임 패치, 피임 질 링 또는 데포메드록시프로게스테론 주사에 대한 금기 사항이 있는지 여부를 결정하기 위해 병력을 들을 것입니다. 간호사는 기록을 수집할 때 Clark 카운티, Thurston 카운티 및 시애틀/킹 카운티 공중 보건부에서 승인한 연구 프로토콜을 따르고 필요한 경우 소변 임신 검사를 받습니다. 간호사는 피임약을 제공하기 전에 가족 계획 서비스에 대한 서면 동의를 얻습니다. 서면 동의서는 클리닉 환경에서 사용되는 동의서 양식과 유사합니다. 간호사는 성병(STI) 예방 및 자궁경부암 검진에 대한 상담과 콘돔 공급을 포함한 가족 계획 상담을 계속 제공할 것입니다. 간호사는 또한 참여자에게 복합 경구 피임약, 프로게스틴 전용 경구 피임약, 피임 패치, 피임용 질 링 또는 데포메드록시프로게스테론 주사 중 3개월 분량을 무료로 제공할 것입니다. 선택한 피임 방법에 따라 간호사는 교육, 상담을 제공하고 특정 방법에 대한 서면 요청 및 동의서를 받습니다. 모든 서면 자료는 영어와 스페인어로 제공됩니다. 단일 언어 스페인어 사용 환자는 스페인어 사용 NFP 간호사로부터 서비스를 받게 됩니다. 간호사는 경구 피임약, 피임 패치 또는 피임 질 링을 제공하거나 데포메드록시프로게스테론 주사를 투여할 때 카운티 보건관의 승인에 따라 연구의 공동 조사자인 Dr. Gipson이 개발한 지침 및 상설 명령을 따를 것입니다. . 현재 모유 수유 중인 여성의 경우 간호사는 프로게스틴 전용 경구 피임약을 권장 및 제공하거나 데포메드록시프로게스테론 주사를 투여합니다. 가정을 자주 방문하는 동안 NFP 간호사는 피임약을 추가로 3~12개월 제공하거나 분만 후 최대 2년 동안 데포메드록시프로게스테론 주사를 투여하면서 참가자들에게 계속 상담할 것입니다. 전화 또는 후속 방문을 통해 간호사는 부작용 또는 기타 참가자의 우려 사항을 처리하고 필요에 따라 리필 또는 대체 호르몬 방법을 제공합니다.
두 그룹(일반적인 NFP 관리 및 강화된 중재)에 대해 RA(Research Associates)는 피임 범위의 격차와 관련된 데이터를 수집하고 출산 후 6개월을 시작으로 3개월마다 임신을 반복합니다(산후 12개월 및 2년은 제외). 또한 RA는 등록 후 전화 설문조사를 실시하고 출산 후 3개월, 12개월 및 24개월에 다시 실시합니다. 설문 조사는 임신 의도, 생식 건강 서비스 이용, 피임 사용에 대한 인식된 장벽, 피임 방법에 대한 만족도, 피임 사용과 관련된 자기 효능을 포함하여 후속 임신의 비율과 시기에 영향을 미치는 요인을 다룰 것입니다.
목표 1은 향상된 개입 그룹의 참여자가 효과적인 피임법 사용(일반적으로 사용하는 1년 동안 우발 임신을 경험하는 여성의 10% 미만인 방법으로 정의됨)에서 1개월 이상의 차이를 경험하는지 여부를 결정하는 것입니다. 평소 케어 그룹. 수사관들은 생존 분석 방법을 사용하여 출산 후 24개월 동안 발생하는 격차의 발생률을 비교함으로써 이에 답할 것입니다. 목표 2는 일반 치료 그룹의 참가자에 비해 향상된 중재 그룹의 참가자가 두 번째 임신을 경험하는 횟수가 적은지 여부를 조사하는 것입니다. 목표 2의 방법론은 목표 1과 동일하며 효과적인 피임 사용의 차이가 아닌 두 번째 임신의 발생률을 기반으로 분석합니다. 목표 3은 목표 1과 2와 동일한 방법론을 사용하여 임신 의도가 목표 1과 목표 2의 결과를 어떻게 수정하는지 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, 미국, 98506
- Thurston County Public Health
-
Seattle, Washington, 미국
- Seattle - King County Public Health
-
Vancouver, Washington, 미국, 98666
- Clark County Public Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어 말하기(또는 둘 다)
- NFP(Nurse Family Partnership) 프로그램 등록
- 임신 32주 이하.
제외 기준:
- NFP 프로그램에 등록되지 않음
- 임신 32주 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평소 NFP 케어
일반적인 NFP 관리에는 간호사 가정 방문 중 임신 계획 및 피임 조언이 포함되며, 여성의 1차 진료 환경을 통해 제공되는 피임약 처방 및 조제도 포함됩니다.
|
|
|
실험적: 향상된 NFP 관리
강화된 NFP 개입에는 일반적인 NFP 치료와 가정에서의 피임 관리 및 분배를 포함하는 개입이 포함됩니다.
|
일반적인 NFP 치료와 간호사 가정 방문 중 피임 관리 및 배포를 포함하는 강화된 치료.
참가자는 복합 호르몬 피임(경구, 패치 또는 질 링) 또는 프로게스틴 단독 피임(경구 또는 데포메드록시프로게스테론 아세테이트 주사) 중에서 선택할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효과적인 피임법 사용의 1개월 간격(일반적으로 사용하는 1년 동안 여성의 10% 미만이 우발적 임신을 경험하는 방법으로 정의됨)
기간: 출산 후 2년 동안 3개월마다
|
출산 후 2년 동안 3개월마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
의도하지 않은 임신
기간: 출산 후 2년 동안 3개월마다
|
출산 후 2년 동안 3개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alan L Melnick, MD, MPH, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Melnick AL, Rdesinski RE, Creach ED, Choi D, Harvey SM. The influence of nurse home visits, including provision of 3 months of contraceptives and contraceptive counseling, on perceived barriers to contraceptive use and contraceptive use self-efficacy. Womens Health Issues. 2008 Nov-Dec;18(6):471-81. doi: 10.1016/j.whi.2008.07.011. Epub 2008 Oct 15.
- Rdesinski RE, Melnick AL, Creach ED, Cozzens J, Carney PA. The costs of recruitment and retention of women from community-based programs into a randomized controlled contraceptive study. J Health Care Poor Underserved. 2008 May;19(2):639-51. doi: 10.1353/hpu.0.0016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
향상된 NFP 관리에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Denver Health and Hospital Authority모병
-
SingHealth PolyclinicsAISG Health Grand Challenge모집하지 않고 적극적으로
-
McMaster UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Public Health Agency of Canada (PHAC); Annie...완전한
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and Education완전한