Studio sui contraccettivi della Nurse Family Partnership (NFP). (NFP2)

Gli investigatori intendono raggiungere questo obiettivo rafforzando la componente di pianificazione familiare di un noto, efficace intervento domiciliare, la Nurse Family Partnership (NFP), migliorando l'accesso degli infermieri alle forniture contraccettive. Gli investigatori ritengono che la modifica proposta all'intervento, dando alle infermiere la possibilità di fornire contraccezione ormonale a casa, consentirà alle infermiere di apportare un maggiore cambiamento nel comportamento di salute riproduttiva delle donne a rischio di gravidanza indesiderata. In definitiva, gli investigatori ritengono che ciò aumenterà l'impatto che la PFN ha avuto sui tassi di concepimento durante i primi due anni dopo il parto.

I partecipanti saranno iscritti tramite il programma Nurse Family Partnership nei dipartimenti di sanità pubblica a Seattle / King County, Thurston County e Clark County, Washington. Il programma NFP prevede visite domiciliari per le donne che anticipano un primo parto. I criteri di inclusione per la partecipazione includono parlare inglese o spagnolo (o entrambi), iscritti al programma NFP, gravidanza e anticipazione di un primo parto e 32 settimane o meno di gestazione. Gli infermieri NFP otterranno il consenso scritto per lo studio e il consenso per i servizi di pianificazione familiare.

Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato. Dopo il consenso e l'arruolamento nello studio, randomizzeremo i partecipanti a ricevere il consueto intervento NFP o l'intervento NFP potenziato che include la somministrazione e la distribuzione di contraccettivi. Il consueto intervento NFP include interventi incentrati sulla pianificazione della gravidanza e sui consigli contraccettivi, con la prescrizione e la dispensazione di contraccettivi forniti attraverso le strutture di assistenza primaria delle donne. La differenza principale tra l'assistenza NFP di routine e l'intervento potenziato è la somministrazione e la distribuzione della contraccezione ormonale a casa con un'eccezione. Poiché fa parte del consueto intervento, quando richiesto, gli infermieri NFP forniranno contraccettivi di emergenza per i partecipanti in entrambi i bracci dello studio. Ogni partecipante assegnato all'intervento potenziato riceverà la consulenza di pianificazione familiare NFP di routine a partire dalla gravidanza, comprese le informazioni sui contraccettivi disponibili. L'infermiere consiglierà anche i partecipanti su quando iniziare a usare i contraccettivi dopo il parto. Dopo il parto, l'infermiera prenderà una storia per determinare se ci sono controindicazioni ai contraccettivi orali, al cerotto contraccettivo, all'anello vaginale contraccettivo o all'iniezione di depomedrossiprogesterone. L'infermiere seguirà i protocolli di studio, approvati dai dipartimenti di sanità pubblica della contea di Clark, della contea di Thurston e di Seattle/King County, quando raccoglierà l'anamnesi e, se necessario, otterrà un test di gravidanza sulle urine. L'infermiere otterrà il consenso scritto per i servizi di pianificazione familiare prima di fornire contraccettivi. Il modulo di consenso scritto è simile ai moduli di consenso utilizzati nelle strutture cliniche. L'infermiera continuerà a fornire consulenza sulla pianificazione familiare, compresa la consulenza sulla prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e lo screening del cancro cervicale, e una fornitura di preservativi. L'infermiera offrirà anche una scelta di una fornitura di tre mesi di contraccettivi orali combinati, contraccettivi orali solo progestinici, cerotti contraccettivi, l'anello vaginale contraccettivo o un'iniezione di depomedrossiprogesterone senza alcun costo per il partecipante. A seconda del metodo contraccettivo scelto, l'infermiere fornirà istruzione, consulenza e otterrà moduli di richiesta e consenso scritti per il metodo specifico. Tutto il materiale scritto sarà disponibile in inglese e spagnolo. I pazienti monolingue di lingua spagnola riceveranno servizi da infermieri NFP di lingua spagnola. Gli infermieri seguiranno le linee guida e gli ordini permanenti sviluppati dal dottor Gipson, il co-investigatore per lo studio, previa approvazione da parte dell'ufficiale sanitario della contea, quando forniscono contraccettivi orali, cerotti contraccettivi o l'anello vaginale contraccettivo o quando somministrano il colpo di depomedrossiprogesterone . Per le donne che attualmente allattano, l'infermiera raccomanderà e fornirà contraccettivi orali a base di solo progestinico o somministrerà l'iniezione di depomedrossiprogesterone. Durante le frequenti visite domiciliari, l'infermiere NFP continuerà a consigliare i partecipanti fornendo al contempo ulteriori forniture di contraccettivi da tre a dodici mesi o somministrando le iniezioni di depomedrossiprogesterone fino a due anni dopo il parto. Per telefono o attraverso visite successive, l'infermiere affronterà eventuali reazioni avverse o altre preoccupazioni dei partecipanti e fornirà ricariche o un metodo ormonale alternativo, se necessario.

Per entrambi i gruppi (normale cura NFP e intervento potenziato), i ricercatori associati (RA) raccoglieranno dati relativi alle lacune nella copertura contraccettiva e ripeteranno la gravidanza ogni tre mesi a partire da sei mesi dopo il parto (eccetto a 12 mesi e due anni dopo il parto). Inoltre, le RA condurranno sondaggi telefonici dopo l'iscrizione e di nuovo a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la consegna. I sondaggi affronteranno i fattori che influenzano il tasso e i tempi della gravidanza successiva, tra cui l'intenzione della gravidanza, l'utilizzo dei servizi di salute riproduttiva, le barriere percepite all'uso dei contraccettivi, la soddisfazione per i metodi di controllo delle nascite e l'autoefficacia correlata all'uso dei contraccettivi.

Lo scopo 1 è determinare se un numero inferiore di partecipanti al gruppo di intervento potenziato sperimenta un intervallo di più di un mese nell'uso di contraccettivi efficaci (definiti come metodi con cui <10% delle donne sperimenta una gravidanza accidentale durante un anno di uso tipico) rispetto ai partecipanti al gruppo di intervento il solito gruppo di cura. Gli investigatori risponderanno confrontando l'incidenza delle lacune che si verificano nei ventiquattro mesi successivi al parto utilizzando metodi di analisi della sopravvivenza. L'obiettivo 2 è esaminare se un numero inferiore di partecipanti al gruppo di intervento potenziato sperimenti una seconda gravidanza rispetto ai partecipanti al gruppo di assistenza abituale. La metodologia per l'Obiettivo 2 sarà la stessa dell'Obiettivo 1, con un'analisi basata sull'incidenza della seconda gravidanza piuttosto che sul divario nell'uso effettivo di contraccettivi. L'obiettivo 3 sarà quello di esplorare come l'intenzione della gravidanza modifica i risultati dell'obiettivo 1 e dell'obiettivo 2, utilizzando la stessa metodologia degli obiettivi 1 e 2.