Estudio sobre anticonceptivos de la Asociación de Enfermeras y Familias (NFP) (NFP2)

Los investigadores tienen la intención de lograr este objetivo fortaleciendo el componente de planificación familiar de una intervención domiciliaria bien conocida y eficaz, la Nurse Family Partnership (NFP), al mejorar el acceso de las enfermeras a suministros anticonceptivos. Los investigadores creen que la modificación propuesta a la intervención, dando a las enfermeras la capacidad de administrar anticonceptivos hormonales en el hogar, les permitirá lograr un mayor cambio en el comportamiento de salud reproductiva de las mujeres en riesgo de embarazo no deseado. En última instancia, los investigadores creen que esto aumentará el impacto que ha tenido la NFP en las tasas de concepción durante los primeros dos años posteriores al parto.

Los participantes se inscribirán a través del programa Nurse Family Partnership en los Departamentos de Salud Pública de Seattle/Condado de King, Condado de Thurston y Condado de Clark, Washington. El programa NFP brinda visitas domiciliarias para mujeres que anticipan un primer parto. Los criterios de inclusión para la participación incluyen hablantes de inglés o español (o ambos), inscritos en el programa NFP, embarazadas y anticipando un primer parto, y 32 semanas o menos de gestación. Las enfermeras de NFP obtendrán el consentimiento por escrito para el estudio, así como el consentimiento para los servicios de planificación familiar.

El estudio será un ensayo clínico aleatorizado. Después del consentimiento y la inscripción en el estudio, aleatorizaremos a los participantes para que reciban la intervención de NFP habitual o la intervención de NFP mejorada que incluye la administración y distribución de anticonceptivos. La intervención habitual de PNF incluye intervenciones centradas en la planificación del embarazo y el asesoramiento sobre anticoncepción, con la prescripción y dispensación de anticonceptivos proporcionados a través de los entornos de atención primaria de las mujeres. La principal diferencia entre la atención de PFN de rutina y la intervención mejorada es la administración y distribución de anticonceptivos hormonales en el hogar con una excepción. Debido a que es parte de la intervención habitual, cuando se solicite, las enfermeras de NFP proporcionarán anticonceptivos de emergencia a los participantes en ambos brazos del estudio. Cada participante asignada a la intervención mejorada recibirá la consejería de planificación familiar NFP de rutina a partir del embarazo, incluida información sobre los anticonceptivos disponibles. La enfermera también asesorará a las participantes sobre cuándo comenzar a usar anticonceptivos después del parto. Después del parto, la enfermera tomará un historial para determinar si existen contraindicaciones para los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo, el anillo vaginal anticonceptivo o la inyección de depomedroxiprogesterona. La enfermera seguirá los protocolos del estudio, aprobados por los Departamentos de Salud Pública del condado de Clark, el condado de Thurston y el condado de Seattle/King, al tomar el historial y, si es necesario, obtener una prueba de embarazo en orina. La enfermera obtendrá el consentimiento por escrito para los servicios de planificación familiar antes de proporcionar anticonceptivos. El formulario de consentimiento por escrito es similar a los formularios de consentimiento que se utilizan en entornos clínicos. La enfermera continuará brindando asesoramiento sobre planificación familiar, incluido el asesoramiento sobre la prevención de infecciones de transmisión sexual (ITS) y la detección del cáncer de cuello uterino, y un suministro de condones. La enfermera también ofrecerá la opción de un suministro para tres meses de anticonceptivos orales combinados, anticonceptivos orales de progestágeno solo, parches anticonceptivos, el anillo vaginal anticonceptivo o una inyección de depomedroxiprogesterona sin costo para el participante. Dependiendo del método anticonceptivo elegido, la enfermera brindará educación, asesoramiento y obtendrá formularios de solicitud y consentimiento por escrito para el método específico. Todos los materiales escritos estarán disponibles en inglés y español. Los pacientes monolingües de habla hispana recibirán servicios de enfermeras de NFP de habla hispana. Las enfermeras seguirán las pautas y las órdenes permanentes desarrolladas por el Dr. Gipson, el coinvestigador del estudio, sujeto a la aprobación del funcionario de salud del condado, cuando proporcionen anticonceptivos orales, parches anticonceptivos o el anillo vaginal anticonceptivo o cuando administren la inyección de depomedroxiprogesterona. . Para las mujeres que actualmente amamantan, la enfermera recomendará y proporcionará anticonceptivos orales de progestágeno solo o administrará la inyección de depomedroxiprogesterona. Durante las frecuentes visitas domiciliarias, la enfermera de NFP continuará asesorando a las participantes mientras proporciona suministros adicionales de anticonceptivos para tres a doce meses o administra las inyecciones de depomedroxiprogesterona hasta dos años después del parto. Por teléfono o mediante visitas posteriores, la enfermera abordará cualquier reacción adversa u otras inquietudes de los participantes y proporcionará recargas o un método hormonal alternativo según sea necesario.

Para ambos grupos (cuidado habitual de NFP e intervención mejorada), los investigadores asociados (RA) recopilarán datos relacionados con las brechas en la cobertura de anticonceptivos y repetirán el embarazo cada tres meses a partir de los seis meses posteriores al parto (excepto a los 12 meses y dos años después del parto). Además, los RA realizarán encuestas telefónicas después de la inscripción y nuevamente a los 3 meses, 12 meses y 24 meses después del parto. Las encuestas abordarán los factores que influyen en la tasa y el momento del embarazo posterior, incluida la intención de embarazo, la utilización de los servicios de salud reproductiva, las barreras percibidas para el uso de anticonceptivos, la satisfacción con los métodos anticonceptivos y la autoeficacia relacionada con el uso de anticonceptivos.

El objetivo 1 es determinar si menos participantes en el grupo de intervención mejorada experimentan una brecha de más de un mes en el uso efectivo de anticonceptivos (definido como métodos con los cuales < 10% de las mujeres experimentan un embarazo accidental durante un año de uso típico) en comparación con los participantes en el grupo de atención habitual. Los investigadores responderán a esto comparando la incidencia de brechas que ocurren en los veinticuatro meses posteriores al parto utilizando métodos de análisis de supervivencia. El objetivo 2 es examinar si menos participantes en el grupo de intervención mejorada experimentan un segundo embarazo en comparación con las participantes en el grupo de atención habitual. La metodología para el Objetivo 2 será la misma que para el Objetivo 1, con un análisis basado en la incidencia del segundo embarazo en lugar de la brecha en el uso efectivo de anticonceptivos. El Objetivo 3 será explorar cómo la intención de embarazo modifica los resultados en el Objetivo 1 y el Objetivo 2, usando la misma metodología que los objetivos 1 y 2.