Nurse Family Partnership (NFP) Antikoncepční studie (NFP2)

Vyšetřovatelé mají v úmyslu dosáhnout tohoto cíle posílením složky plánovaného rodičovství známé, efektivní domácí intervence, NFP (Nurse Family Partnership), zlepšením přístupu sester k antikoncepčním prostředkům. Vyšetřovatelé se domnívají, že navrhovaná úprava intervence, která sestrám umožní dodávat hormonální antikoncepci v domácím prostředí, umožní sestrám přinést větší změnu v chování v oblasti reprodukčního zdraví žen ohrožených nechtěným těhotenstvím. Nakonec se vyšetřovatelé domnívají, že to zvýší dopad NFP na míru početí během prvních dvou poporodních let.

Účastníci budou zapsáni prostřednictvím programu Nurse Family Partnership na odděleních veřejného zdraví v Seattlu/King County, Thurston County a Clark County, Washington. Program NFP poskytuje ženám, které očekávají první porod, návštěvy doma. Kritéria pro účast zahrnují angličtinu nebo španělštinu (nebo obojí), zapsanou do programu NFP, těhotnou a očekávanou první porod a 32 týdnů nebo méně těhotenství. Sestry NFP získají písemný souhlas se studií a také souhlas se službami plánovaného rodičovství.

Studie bude randomizovaná klinická studie. Po souhlasu a zařazení do studie provedeme randomizaci účastníků, kteří obdrží buď obvyklou intervenci NFP, nebo rozšířenou intervenci NFP, která zahrnuje podávání a distribuci antikoncepce. Obvyklá intervence NFP zahrnuje intervence zaměřené na plánování těhotenství a poradenství v oblasti antikoncepce, přičemž předepisování a výdej antikoncepčních prostředků je zajišťován prostřednictvím zařízení primární péče o ženy. Primárním rozdílem mezi rutinní péčí NFP a zesílenou intervencí je až na jednu výjimku podávání a distribuce hormonální antikoncepce v domácnosti. Vzhledem k tomu, že jde o součást obvyklé intervence, poskytnou sestry NFP na požádání účastníkům obou ramen studie nouzovou antikoncepci. Každá účastnice zařazená do posílené intervence obdrží rutinní poradenství NFP pro plánování rodiny počínaje těhotenstvím, včetně informací o dostupných antikoncepčních přípravcích. Sestra také poradí účastníkům, kdy začít používat antikoncepci po porodu. Po porodu sestra odebere anamnézu, aby zjistila, zda existují nějaké kontraindikace perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, antikoncepčního vaginálního kroužku nebo injekce depomedroxyprogesteronu. Sestra se při odebírání anamnézy bude řídit protokoly studie schválenými oddělením veřejného zdraví okresu Clark, Thurston a okresu Seattle/King a v případě potřeby si nechá provést těhotenský test z moči. Před poskytnutím antikoncepce sestra získá písemný souhlas se službami plánovaného rodičovství. Formulář písemného souhlasu je podobný formulářům souhlasu používaným na klinikách. Sestra bude i nadále poskytovat poradenství v oblasti plánování rodičovství, včetně poradenství v oblasti prevence sexuálně přenosných infekcí (STI) a screeningu rakoviny děložního čípku a dodávky kondomů. Sestra také nabídne výběr z tříměsíční dodávky kombinované perorální antikoncepce, perorální antikoncepce obsahující pouze progestin, antikoncepční náplasti, antikoncepční vaginální kroužek nebo injekci depomedroxyprogesteronu pro účastníka zdarma. V závislosti na zvolené antikoncepční metodě sestra poskytne edukaci, poradenství a získá písemné formuláře žádosti a souhlasu s konkrétní metodou. Všechny písemné materiály budou k dispozici v angličtině a španělštině. Jednojazyční španělsky mluvící pacienti získají služby od španělsky mluvících sester NFP. Při poskytování perorální antikoncepce, antikoncepčních náplastí nebo antikoncepčního vaginálního kroužku nebo při podávání injekce depomedroxyprogesteronu se sestry budou řídit pokyny a trvalými příkazy vypracovanými Dr. Gipsonem, spoluřešitelem studie, podléhající schválení okresním zdravotním úředníkem. . Ženám, které v současné době kojí, sestra doporučí a poskytne perorální antikoncepci obsahující pouze progestin nebo podá injekci depomedroxyprogesteronu. Během častých domácích návštěv bude sestra NFP pokračovat v poradenství účastníkům a zároveň poskytovat další tři až dvanáctiměsíční zásoby antikoncepce nebo podávat injekce depomedroxyprogesteronu po dobu až dvou let po porodu. Sestra telefonicky nebo následnými návštěvami vyřeší případné nežádoucí reakce nebo jiné obavy účastníků a podle potřeby zajistí doplnění nebo alternativní hormonální metodu.

Pro obě skupiny (obvyklá péče NFP a zvýšená intervence) budou výzkumní pracovníci (RA) shromažďovat údaje týkající se mezer v pokrytí antikoncepcí a opakovat těhotenství každé tři měsíce počínaje šesti měsíci po porodu (s výjimkou 12 měsíců a dvou let po porodu). Kromě toho budou RA provádět telefonické průzkumy po registraci a znovu 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po dodání. Průzkumy se zaměří na faktory, které ovlivňují míru a načasování následného těhotenství, včetně záměru otěhotnět, využívání služeb reprodukčního zdraví, vnímaných překážek užívání antikoncepce, spokojenosti s metodami antikoncepce a vlastní účinnosti související s užíváním antikoncepce.

Cílem 1 je zjistit, zda méně účastnic ve skupině posílené intervence zažívá více než jeden měsíc mezeru v používání účinné antikoncepce (definované jako metody, se kterými < 10 % žen zažije náhodné těhotenství během jednoho roku typického užívání) ve srovnání s účastnicemi v obvyklá pečovatelská skupina. Vyšetřovatelé na to odpoví porovnáním výskytu mezer, ke kterým dojde během 24 měsíců po porodu, pomocí metod analýzy přežití. Cílem 2 je prozkoumat, zda méně účastnic ve skupině se zvýšenou intervencí prožívá druhé těhotenství ve srovnání s účastnicemi ve skupině obvyklé péče. Metodika pro Cíl 2 bude stejná jako pro Cíl 1, s analýzou založenou spíše na výskytu druhého těhotenství než na rozdílu v používání účinné antikoncepce. Cílem 3 bude prozkoumat, jak záměrné otěhotnění modifikuje výsledky v cíli 1 a cíli 2, za použití stejné metodologie jako u cílů 1 a 2.