Badanie antykoncepcyjne Partnerstwa Rodzinnego Pielęgniarek (NFP). (NFP2)

Badacze zamierzają osiągnąć ten cel poprzez wzmocnienie elementu planowania rodziny dobrze znanej, skutecznej interwencji domowej, Nurse Family Partnership (NFP), poprzez zwiększenie dostępu pielęgniarek do środków antykoncepcyjnych. Badacze uważają, że proponowana modyfikacja interwencji, dająca pielęgniarkom możliwość dostarczania antykoncepcji hormonalnej w domu, umożliwi pielęgniarkom doprowadzenie do większej zmiany w zachowaniach prozdrowotnych kobiet zagrożonych niechcianą ciążą. Ostatecznie badacze uważają, że zwiększy to wpływ NFP na wskaźniki poczęć w ciągu pierwszych dwóch lat po porodzie.

Uczestnicy zostaną zapisani do programu Nurse Family Partnership w departamentach zdrowia publicznego w hrabstwie Seattle/King, hrabstwie Thurston i hrabstwie Clark w stanie Waszyngton. Program NPR obejmuje wizyty domowe dla kobiet oczekujących na pierwszy poród. Kryteria włączenia do udziału obejmują znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego (lub obu), zarejestrowanie się w programie NFP, ciążę i przewidywanie pierwszego porodu oraz 32 tygodnie ciąży lub mniej. Pielęgniarki KPK uzyskają pisemną zgodę na badanie oraz zgodę na usługi planowania rodziny.

Badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym. Po wyrażeniu zgody i włączeniu do badania losowo przydzielimy uczestników do zwykłej interwencji NFP lub wzmocnionej interwencji NFP, która obejmuje podawanie i dystrybucję środków antykoncepcyjnych. Zwykła interwencja NPR obejmuje interwencje skoncentrowane na planowaniu ciąży i poradach dotyczących antykoncepcji, z przepisywaniem i wydawaniem środków antykoncepcyjnych zapewnianych przez placówki podstawowej opieki zdrowotnej dla kobiet. Podstawowa różnica między rutynową opieką NFP a wzmocnioną interwencją polega na podawaniu i dystrybucji antykoncepcji hormonalnej w domu, z jednym wyjątkiem. Ponieważ jest to część zwykłej interwencji, na żądanie pielęgniarki NPR zapewnią uczestnikom obu ramion badania awaryjne środki antykoncepcyjne. Każda uczestniczka przydzielona do wzmocnionej interwencji otrzyma rutynowe poradnictwo NPR w zakresie planowania rodziny rozpoczynające się w czasie ciąży, w tym informacje o dostępnych środkach antykoncepcyjnych. Pielęgniarka udzieli również uczestnikom porad, kiedy zacząć stosować środki antykoncepcyjne po porodzie. Po porodzie pielęgniarka przeprowadzi wywiad w celu ustalenia, czy istnieją przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, plastra antykoncepcyjnego, antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub zastrzyku z depomedroksyprogesteronu. Podczas zbierania wywiadu pielęgniarka będzie postępować zgodnie z protokołami badań zatwierdzonymi przez wydziały zdrowia publicznego hrabstw Clark, hrabstw Thurston i hrabstw Seattle/King, a jeśli to konieczne, wykona test ciążowy z moczu. Pielęgniarka uzyska pisemną zgodę na usługi planowania rodziny przed podaniem środków antykoncepcyjnych. Formularz pisemnej zgody jest podobny do formularzy zgody stosowanych w warunkach klinicznych. Pielęgniarka będzie nadal udzielać porad dotyczących planowania rodziny, w tym porad dotyczących zapobiegania zakażeniom przenoszonym drogą płciową (STI) i badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, a także dostarczać prezerwatywy. Pielęgniarka zaoferuje również trzymiesięczny zapas złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, plastrów antykoncepcyjnych, antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub zastrzyku depomedroksyprogesteronu bez żadnych kosztów dla uczestnika. W zależności od wybranej metody antykoncepcji, pielęgniarka zapewni edukację, poradnictwo oraz uzyska pisemną prośbę i formularze zgody na konkretną metodę. Wszystkie materiały pisemne będą dostępne w języku angielskim i hiszpańskim. Jednojęzyczni pacjenci mówiący po hiszpańsku otrzymają usługi od hiszpańskojęzycznych pielęgniarek NFP. Podczas podawania doustnych środków antykoncepcyjnych, plastrów antykoncepcyjnych, antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub zastrzyku z depomedroksyprogesteronu pielęgniarki będą postępować zgodnie z wytycznymi i stałymi poleceniami opracowanymi przez dr Gipsona, współbadacza badania, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez powiatowego urzędnika ds. zdrowia . Kobietom karmiącym piersią pielęgniarka zaleci i zapewni doustne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub poda zastrzyk z depomedroksyprogesteronu. Podczas częstych wizyt domowych pielęgniarka NFP będzie nadal udzielać porad pacjentkom, zapewniając dodatkowe zapasy środków antykoncepcyjnych na trzy do dwunastu miesięcy lub podając zastrzyki z depomedroksyprogesteronu przez okres do dwóch lat po porodzie. Przez telefon lub podczas kolejnych wizyt pielęgniarka zajmie się wszelkimi niepożądanymi reakcjami lub innymi obawami uczestnika i w razie potrzeby zapewni uzupełnienie lub alternatywną metodę hormonalną.

W przypadku obu grup (zwykła opieka NPR i wzmocniona interwencja) pracownicy naukowi (RA) będą gromadzić dane dotyczące luk w zakresie antykoncepcji i powtarzania ciąży co trzy miesiące, począwszy od sześciu miesięcy po porodzie (z wyjątkiem 12 miesięcy i dwóch lat po porodzie). Ponadto RA przeprowadzą ankiety telefoniczne po rejestracji i ponownie po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od dostawy. Ankiety będą dotyczyć czynników, które wpływają na częstość i czas kolejnej ciąży, w tym zamierzenia ciąży, korzystania z usług zdrowia reprodukcyjnego, postrzeganych barier w stosowaniu antykoncepcji, zadowolenia z metod kontroli urodzeń oraz poczucia własnej skuteczności związanego ze stosowaniem antykoncepcji.

Celem 1 jest ustalenie, czy mniej uczestników grupy wzmocnionej interwencji doświadcza ponad miesięcznej przerwy w skutecznym stosowaniu antykoncepcji (zdefiniowanej jako metody, w przypadku których < 10% kobiet doświadcza przypadkowej ciąży w ciągu roku typowego stosowania) w porównaniu z uczestnikami grupy zwykła grupa opiekuńcza. Badacze odpowiedzą na to, porównując częstość występowania luk, które występują w ciągu dwudziestu czterech miesięcy po porodzie, stosując metody analizy przeżycia. Celem 2 jest zbadanie, czy mniejsza liczba uczestniczek grupy wzmocnionej interwencji doświadcza drugiej ciąży w porównaniu z uczestniczkami grupy zwykłej opieki. Metodologia dla Celu 2 będzie taka sama jak dla Celu 1, z analizą opartą na częstości występowania drugiej ciąży, a nie na luce w stosowaniu skutecznych środków antykoncepcyjnych. Celem 3 będzie zbadanie, w jaki sposób planowana ciąża modyfikuje wyniki w Celu 1 i Celu 2, przy użyciu tej samej metodologii, co cele 1 i 2.