减少围手术期焦虑的颅脑电疗刺激
2017年4月19日 更新者：University of Oklahoma
头颅电疗刺激对减轻首眼白内障手术患者围手术期焦虑的影响
颅电刺激 (CES) 可提供安全、充分、无副作用的镇静，而不会在术前造成过度困倦。
研究概览
详细说明
CES Alpha-Stim 是一种非侵入性设备，已经到位并已被 FDA 批准用于患者减少焦虑。
这项研究涉及在白内障手术前 30 分钟和整个白内障手术过程中对患者使用 CES Alpha-Stim 设备，然后使用视觉模拟量表 (VAS) 测量焦虑和不适的程度。
我们建议，通过应用该设备，患者在手术前和手术期间的焦虑和不适程度将明显降低，并最终避免在此类手术中使用传统的镇静剂或镇痛药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 至 90 岁的男女患者计划接受门诊“第一只眼”白内障白内障超声乳化术并进行局部麻醉。
- ASA 分类 I II 和 III
排除标准：
- ASA IV 级（患有慢性或严重疾病的患者）。
- 对咪达唑仑或苯二氮卓类药物过敏
- 急性窄角型青光眼
- 未经治疗的开角型青光眼
- 患有任何类型的精神或神经系统疾病的患者
- 服用抗焦虑药物的患者
- 在 1999 年之前安装了按需式起搏器的患者* *注意：这些是 Alpha-Stim 出于责任目的而列出的除外情况。 没有 FDA 排除项。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Alpha-Stim 干预
使用假咪达唑仑进行一小时 Alpha-Stim 干预
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在耳垂和太阳穴上应用电极，通过中脑发送活跃的微电流，在没有药物的情况下产生镇静作用，并给予生理盐水作为假药镇静
其他名称：
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假比较器：含有咪达唑仑的假 Alpha-Stim
Sham Alpha-Stim 干预与真正的咪达唑仑给药
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围手术期镇静的常规方法
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
没有 Alpha-Stim，只有局部麻醉剂
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没有主动镇静，只有假电极和生理盐水模拟咪达唑仑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部麻醉下白内障手术期间的焦虑
大体时间：在白内障手术期间长达 30 分钟
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焦虑通过 VAS 从 0 到 10 进行评估，其中 10 是最焦虑的。
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在白内障手术期间长达 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部麻醉下白内障手术期间眼部不适感
大体时间：在白内障手术期间长达 30 分钟
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VAS 从 0 到 10，其中 10 是感知到的最大不适
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在白内障手术期间长达 30 分钟
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局部麻醉下白内障手术期间的平均动脉压
大体时间：在白内障手术期间长达 30 分钟
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在白内障手术期间长达 30 分钟
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局部麻醉下白内障手术期间的心率
大体时间：在白内障手术期间长达 30 分钟
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在白内障手术期间长达 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grigory Chernyak、Oklahoma City VAMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月25日
首次发布 (估计)
2009年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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