周術期の不安を軽減する頭蓋電気療法の刺激
2017年4月19日 更新者：University of Oklahoma
最初の白内障手術を受ける患者の周術期不安を軽減する頭蓋電気療法刺激の効果
頭蓋電気刺激 (CES) は、術前の設定で過度の眠気を感じることなく、安全で適切な、副作用のない鎮静を提供します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
CES Alpha-Stim は、患者の不安を軽減するために設置され、FDA によって承認された非侵襲的装置です。
この研究では、CES Alpha-Stim デバイスを白内障手術手順の 30 分前から患者に適用し、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して不安と不快感のレベルを測定します。
このデバイスを適用することにより、患者は手術前および手術中の不安や不快感を大幅に軽減することができ、最終的にはこの種の手術に使用される鎮静剤または鎮痛剤の従来の使用を避けることができると考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50 歳から 90 歳までの男女両方の患者で、局所麻酔による外来「初眼」白内障超音波乳化吸引術が予定されています。
- ASA 分類 I II および III
除外基準:
- ASA 分類 IV (慢性疾患または重度疾患の患者)。
- ミダゾラムまたはベンゾジアゼピンに対する過敏症
- 急性狭隅角緑内障
- 未治療の開放隅角緑内障
- あらゆる種類の精神疾患または神経疾患の患者
- 抗不安薬を服用している患者
- 1999 年以前にデマンド型ペースメーカーが装着されている患者* *注: これらは、Alpha-Stim が責任を負う目的でリストした除外リストです。 FDA の除外はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルファスティム介入
偽ミダゾラムによる1時間のアルファスティム介入
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耳たぶとこめかみに電極を適用し、中脳を介してアクティブなマイクロ電流を送信し、薬理学的薬剤を使用せずに鎮静を生成し、偽薬鎮静として通常の生理食塩水を与える
他の名前：
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偽コンパレータ：ミダゾラムを含む偽アルファスティム
実際のミダゾラム投与による偽アルファスティム介入
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術中鎮静の従来の方法
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Alpha-Stim なし、局所麻酔薬のみ
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能動的な鎮静は行わず、偽電極とミダゾラムをシミュレートする通常の生理食塩水のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所麻酔下での白内障手術中の不安
時間枠：白内障手術中30分まで
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不安は、VAS を介して 0 から 10 までアクセスされ、10 が最も不安でした。
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白内障手術中30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所麻酔下での白内障手術中の目の不快感の知覚
時間枠：白内障手術中 30分まで
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0 から 10 までの VAS で、10 は知覚される最大の不快感です。
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白内障手術中 30分まで
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局所麻酔下での白内障手術中の平均動脈圧
時間枠：白内障手術中 30分まで
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白内障手術中 30分まで
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局所麻酔下での白内障手術中の心拍数
時間枠：白内障手術中 30分まで
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白内障手術中 30分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Grigory Chernyak、Oklahoma City VAMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。