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Stimulation électrothérapeutique crânienne pour réduire l'anxiété périopératoire

19 avril 2017 mis à jour par: University of Oklahoma

L'effet de la stimulation électrothérapeutique crânienne sur la réduction de l'anxiété périopératoire chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte du premier œil

L'électrostimulation crânienne (CES) fournit une sédation sûre, adéquate et sans effets secondaires sans somnolence excessive dans les paramètres préopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CES Alpha-Stim est un dispositif non invasif qui a été mis en place et a été approuvé pour les patients afin de réduire l'anxiété par la FDA. Cette étude implique l'utilisation du dispositif CES Alpha-Stim appliqué au patient 30 minutes avant et tout au long de la procédure de chirurgie de la cataracte, puis pour mesurer le niveau d'anxiété et d'inconfort à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Nous proposons qu'en appliquant le dispositif, les patients pourront avoir nettement moins d'anxiété et d'inconfort avant et pendant la chirurgie et éviteront finalement l'utilisation traditionnelle de médicaments sédatifs ou analgésiques utilisés pour ce type de chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de 50 à 90 ans programmés pour une phacoémulsification de la cataracte "premier œil" en ambulatoire avec anesthésie topique.
  • Classement ASA I II et III

Critère d'exclusion:

  • Classification ASA IV (patients atteints d'une maladie chronique ou grave).
  • Hypersensibilité au midazolam ou aux benzodiazépines
  • glaucome aigu à angle fermé
  • glaucome à angle ouvert non traité
  • Patients souffrant de tout type de trouble psychiatrique ou neurologique
  • Patients sous médicaments anxiolytiques
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques à la demande installés avant 1999* *Remarque : il s'agit des exclusions répertoriées à des fins de responsabilité par Alpha-Stim. Il n'y a aucune exclusion de la FDA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention Alpha-Stim
Intervention Alpha-Stim d'une heure avec midazolam fictif
Dispositif: ÉLECTROTHÉRAPIE CRANIENNE (Alpha Stim) + SHAM MIDAZOLAM
APPLICATION D'ÉLECTRODES SUR LES LOBES ET LES TEMPLES DE L'OREILLE QUI ENVOYENT UN MICROCOURANT ACTIF À TRAVERS LE CÉRÉBAL MOYEN PRODUISANT UNE SÉDATION SANS AGENTS PHARMACOLOGIQUES ET DONNANT UNE SOLUTION SALINE NORMALE COMME UNE SÉDATION MÉDICAMENTEUSE EFFICACE
Autres noms:
  • AlphaStim
Comparateur factice: Sham Alpha-Stim avec midazolam
Intervention Sham Alpha-Stim avec administration réelle de midazolam
Médicament: MIDAZOLAM + ÉLECTRODES SHAM SIMULANT L'ÉLECTROTHÉRAPIE CRANIENNE
MÉTHODE CONVENTIONNELLE DE SÉDATION PÉRIOPÉRATOIRE
Autres noms:
  • VERSÉ
Comparateur placebo: Placebo
Pas d'Alpha-Stim et uniquement des anesthésiques topiques
Autre: SANS SÉDATION AVEC ÉLECTROSTIMULATION CRANIENNE EFFICACE ET VERSION PLACEBO
AUCUNE SÉDATION ACTIVE, UNIQUEMENT DES ÉLECTRODES FAUX ET UNE SOLUTION SALINE NORMALE SIMULANT LE MIDAZOLAM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété pendant la chirurgie de la cataracte sous anesthésie topique
Délai: pendant la chirurgie de la cataracte jusqu'à 30 minutes
L'anxiété a été consultée via l'EVA de 0 à 10, 10 étant le plus anxieux.
pendant la chirurgie de la cataracte jusqu'à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de l'inconfort oculaire lors d'une chirurgie de la cataracte sous anesthésie topique
Délai: pendant la chirurgie de la cataracte jusqu'à 30 minutes
EVA de 0 à 10, 10 étant la gêne maximale perçue
pendant la chirurgie de la cataracte jusqu'à 30 minutes
Pression artérielle moyenne pendant la chirurgie de la cataracte sous anesthésie topique
Délai: pendant la chirurgie de la cataracte jusqu'à 30 minutes
pendant la chirurgie de la cataracte jusqu'à 30 minutes
Fréquence cardiaque pendant la chirurgie de la cataracte sous anesthésie topique
Délai: pendant la chirurgie de la cataracte jusqu'à 30 minutes
pendant la chirurgie de la cataracte jusqu'à 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grigory Chernyak, Oklahoma City VAMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2009

Première publication (Estimation)

26 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14694

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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