Stimulace kraniální elektroterapie při snižování perioperační úzkosti
19. dubna 2017 aktualizováno: University of Oklahoma
Vliv stimulace kraniální elektroterapie na snížení perioperační úzkosti u pacientů podstupujících první operaci katarakty oka
Kraniální elektrostimulace (CES) poskytuje bezpečnou, adekvátní sedaci bez vedlejších účinků bez nadměrné ospalosti v předoperačních podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
CES Alpha-Stim je neinvazivní zařízení, které bylo zavedeno a bylo schváleno pro pacienty ke snížení úzkosti FDA.
Tato studie zahrnuje použití zařízení CES Alpha-Stim aplikovaného pacientovi 30 minut před a po celou dobu operace katarakty a poté měření úrovně úzkosti a nepohodlí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Navrhujeme, aby aplikací zařízení byli pacienti schopni pociťovat výrazně menší míru úzkosti a nepohodlí před operací a během ní a nakonec se vyhli tradičnímu používání sedativ nebo analgetik používaných pro tyto druhy operací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů obou pohlaví ve věku 50 až 90 let byla plánována ambulantní fakoemulzifikace katarakty „prvního oka“ s lokální anestezií.
- Klasifikace ASA I II a III
Kritéria vyloučení:
- ASA klasifikace IV (pacienti s chronickým nebo závažným onemocněním).
- Hypersenzitivita na midazolam nebo benzodiazepiny
- akutní glaukom s úzkým úhlem
- neléčený glaukom s otevřeným úhlem
- Pacienti s jakýmkoliv druhem psychiatrické nebo neurologické poruchy
- Pacienti užívající léky proti úzkosti
- Pacienti, kteří mají kardiostimulátory nainstalované před rokem 1999* *Poznámka: Toto jsou výjimky uvedené pro účely odpovědnosti společností Alpha-Stim. Neexistují žádné výjimky FDA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alfa-Stim intervence
Jednohodinová intervence Alpha-Stim s falešným midazolamem
|
APLIKACE ELEKTROD NA ušní lalůčky A CHRÁMY, KTERÉ VYSÍLAJÍ AKTIVNÍ MIKROPROUD PROSTŘEDNICTVÍM STŘEDNÍHO MOZKU, PROdukují SEDATIZACI BEZ FARMAKOLOGICKÝCH PŘÍPRAVKŮ A PODÁVAJÍ NORMÁLNÍ FYZICKÝ fyziologický roztok JAKO PŘEDSTIHOVANÁ LÉKOVÁ SEDACE
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham Alpha-Stim s midazolamem
Sham Alpha-Stim intervence se skutečným podáním midazolamu
|
KONVENČNÍ METODA PERIOPERAČNÍ SEDACE
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Žádný Alpha-Stim a pouze lokální anestetika
|
ŽÁDNÁ AKTIVNÍ SEDACE, POUZE PŘEDMĚVANÉ ELEKTRODY A NORMÁLNÍ SOLNÝ MIDAZOLAM SIMULUJÍCÍ MIDAZOLAM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost během operace šedého zákalu v topické anestezii
Časové okno: při operaci šedého zákalu až 30 minut
|
Úzkost byla zpřístupněna prostřednictvím VAS od 0 do 10, přičemž 10 bylo nejvíce úzkostné.
|
při operaci šedého zákalu až 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání očních nepohodlí během operace šedého zákalu v topické anestezii
Časové okno: při operaci šedého zákalu až 30 minut
|
VAS od 0 do 10, přičemž 10 představuje maximální vnímaný diskomfort
|
při operaci šedého zákalu až 30 minut
|
|
Střední arteriální tlak během operace katarakty v topické anestezii
Časové okno: při operaci šedého zákalu až 30 minut
|
při operaci šedého zákalu až 30 minut
|
|
|
Srdeční frekvence během operace šedého zákalu v topické anestezii
Časové okno: při operaci šedého zákalu až 30 minut
|
při operaci šedého zákalu až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grigory Chernyak, Oklahoma City VAMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- 14694
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .