Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektroterapii czaszkowej w zmniejszaniu lęku okołooperacyjnego

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Wpływ stymulacji elektroterapii czaszkowej na zmniejszenie lęku okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy pierwszego oka

Elektrostymulacja czaszkowa (CES) zapewnia bezpieczną, odpowiednią sedację bez skutków ubocznych bez nadmiernej senności w warunkach przedoperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CES Alpha-Stim to nieinwazyjne urządzenie, które zostało wprowadzone i zostało zatwierdzone przez FDA dla pacjentów w celu zmniejszenia lęku. Badanie to polega na zastosowaniu urządzenia CES Alpha-Stim aplikowanego pacjentowi na 30 minut przed iw trakcie zabiegu usunięcia zaćmy, a następnie na pomiarze poziomu lęku i dyskomfortu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Proponujemy, aby dzięki zastosowaniu urządzenia pacjenci mogli odczuwać znacznie mniejszy poziom lęku i dyskomfortu przed iw trakcie zabiegu oraz ostatecznie uniknąć tradycyjnego stosowania leków uspokajających lub przeciwbólowych stosowanych przy tego typu operacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku od 50 do 90 lat kierowani na ambulatoryjną fakoemulsyfikację zaćmy „pierwszego oka” w znieczuleniu miejscowym.
  • Klasyfikacja ASA I II i III

Kryteria wyłączenia:

  • IV klasyfikacja ASA (pacjenci z przewlekłą lub ciężką chorobą).
  • Nadwrażliwość na midazolam lub benzodiazepiny
  • ostra jaskra z wąskim kątem przesączania
  • nieleczona jaskra z otwartym kątem przesączania
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwlękowe
  • Pacjenci z rozrusznikami serca typu „na żądanie” zainstalowanymi przed 1999 rokiem* *Uwaga: Są to wyłączenia wymienione przez Alpha-Stim dla celów odpowiedzialności. Nie ma wyjątków FDA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja Alpha-Stim
Godzinna interwencja Alpha-Stim z pozorowanym midazolamem
Urządzenie: ELEKTROTERAPIA CZASZKI (Alpha Stim) + SHAM MIDAZOLAM
PRZYKŁADANIE ELEKTROD DO PŁATKÓW USZU I SKRÓTÓW, KTÓRE PRZEPŁYWAJĄ AKTYWNY MIKROPRĄD PRZEZ ŚRÓDMÓZGOWIEC, WPROWADZAJĄC UPOKOJENIE BEZ ŚRODKÓW FARMAKOLOGICZNYCH I PODAJĄC NORMALNĄ SOLNĘ JAKO PODZIWALNĄ SEDACJĘ NARKOTYKOWĄ
Inne nazwy:
  • AlphaStim
Pozorny komparator: Pozorowana Alpha-Stim z midazolamem
Pozorowana interwencja Alpha-Stim z podaniem prawdziwego midazolamu
Lek: ELEKTRODY MIDAZOLAM + SHAM SYMULUJĄCE ELEKTROTERAPIE CZASZKI
KONWENCJONALNA METODA SEDACJI OPERACYJNEJ
Inne nazwy:
  • BIEGŁY W CZYMŚ
Komparator placebo: Placebo
Brak Alpha-Stim i tylko miejscowe środki znieczulające
Inny: BEZ Uspokojenia z pozorowaną elektrostymulacją czaszkową i placebo
BEZ AKTYWNEJ SEDACJI, WYŁĄCZNIE ELEKTRODY PODZIWANE I SYMULUJĄCY MIDAZOLAM NORMALNY ROZTWÓR SOLNY.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk podczas operacji usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym
Ramy czasowe: podczas operacji zaćmy do 30 minut
Dostęp do lęku uzyskano za pomocą VAS od 0 do 10, przy czym 10 oznaczało najbardziej niespokojny.
podczas operacji zaćmy do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie dyskomfortu oka podczas operacji usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym
Ramy czasowe: podczas operacji zaćmy do 30 minut
VAS od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalny odczuwany dyskomfort
podczas operacji zaćmy do 30 minut
Średnie ciśnienie tętnicze podczas operacji usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym
Ramy czasowe: podczas operacji zaćmy do 30 minut
podczas operacji zaćmy do 30 minut
Tętno podczas operacji usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym
Ramy czasowe: podczas operacji zaćmy do 30 minut
podczas operacji zaćmy do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Grigory Chernyak, Oklahoma City VAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14694

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na ELEKTROTERAPIA CZASZKI (Alpha Stim) + SHAM MIDAZOLAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj