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Stimolazione dell'elettroterapia craniale nella riduzione dell'ansia perioperatoria

19 aprile 2017 aggiornato da: University of Oklahoma

L'effetto dell'elettroterapia craniale nella riduzione dell'ansia perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta del primo occhio

L'elettrostimolazione cranica (CES) fornisce una sedazione sicura, adeguata e priva di effetti collaterali senza eccessiva sonnolenza nelle impostazioni preoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CES Alpha-Stim è un dispositivo non invasivo che è stato installato ed è stato approvato dalla FDA per i pazienti per ridurre l'ansia. Questo studio prevede l'uso del dispositivo CES Alpha-Stim applicato al paziente 30 minuti prima e durante tutta la procedura di chirurgia della cataratta e quindi per misurare il livello di ansia e disagio utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Proponiamo che applicando il dispositivo i pazienti saranno in grado di avere un livello notevolmente inferiore di ansia e disagio prima e durante l'intervento chirurgico e alla fine eviteranno l'uso tradizionale di farmaci sedativi o analgesici utilizzati per questo tipo di intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 50 e 90 anni sottoposti a facoemulsificazione ambulatoriale della cataratta "primo occhio" con anestesia topica.
  • Classificazione ASA I II e III

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA IV (pazienti con una malattia cronica o grave).
  • Ipersensibilità al midazolam o alle benzodiazepine
  • glaucoma acuto ad angolo chiuso
  • glaucoma ad angolo aperto non trattato
  • Pazienti con qualsiasi tipo di disturbo psichiatrico o neurologico
  • Pazienti che assumono farmaci anti-ansia
  • Pazienti che hanno pacemaker a richiesta installati prima del 1999* *Nota: Queste sono le esclusioni elencate ai fini della responsabilità da Alpha-Stim. Non ci sono esclusioni FDA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento Alpha-Stim
Intervento Alpha-Stim di un'ora con finto midazolam
Dispositivo: ELETTROTERAPIA CRANICA (Alpha Stim) + SHAM MIDAZOLAM
APPLICAZIONE DI ELETTRODI SUI LOBI DELLE ORECCHIE E SULLE TEMPIE CHE INVIANO UNA MICROCORRENTE ATTIVA ATTRAVERSO IL CERVELLO MEDICO PRODUCENDO SEDAZIONE SENZA AGENTI FARMACOLOGICI E SOMMINISTRAndo SOLUZIONE SOLARE COME FARMACOLOGICA SEDAZIONE
Altri nomi:
  • AlphaStim
Comparatore fittizio: Sham Alpha-Stim con midazolam
Falso intervento Alpha-Stim con vera somministrazione di midazolam
Droga: MIDAZOLAM + ELETTRODI FALSI CHE SIMULANO L'ELETTROTERAPIA CRANICA
METODO CONVENZIONALE DI SEDAZIONE PERIOPERATORIA
Altri nomi:
  • VERSO
Comparatore placebo: Placebo
Niente Alpha-Stim e solo anestetici topici
Altro: NESSUNA SEDAZIONE CON L'ELETTROSTIMOLAZIONE CRANICA FANTASTICA E PLACEBO VERSO
NESSUNA SEDAZIONE ATTIVA, SOLO ELETTRODI FALSI E MIDAZOLAM SIMULANTE SALINA NORMALE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia durante la chirurgia della cataratta in anestesia topica
Lasso di tempo: durante l'intervento di cataratta fino a 30 minuti
L'ansia è stata consultata tramite VAS da 0 a 10 con 10 che è il più ansioso.
durante l'intervento di cataratta fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del disagio oculare durante la chirurgia della cataratta in anestesia topica
Lasso di tempo: durante l'intervento di cataratta fino a 30 minuti
VAS da 0 a 10 dove 10 rappresenta il massimo disagio percepito
durante l'intervento di cataratta fino a 30 minuti
Pressione arteriosa media durante l'intervento di cataratta in anestesia topica
Lasso di tempo: durante l'intervento di cataratta fino a 30 minuti
durante l'intervento di cataratta fino a 30 minuti
Frequenza cardiaca durante la chirurgia della cataratta in anestesia topica
Lasso di tempo: durante l'intervento di cataratta fino a 30 minuti
durante l'intervento di cataratta fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Grigory Chernyak, Oklahoma City VAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14694

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ELETTROTERAPIA CRANICA (Alpha Stim) + SHAM MIDAZOLAM

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