수술 전후 불안 감소를 위한 두개골 전기 요법 자극
2017년 4월 19일 업데이트: University of Oklahoma
백내장 첫눈 수술을 받는 환자의 수술 전후 불안 감소에 대한 두개골 전기 요법 자극의 효과
두개골 전기 자극(CES)은 수술 전 설정에서 과도한 졸음 없이 안전하고 적절하며 부작용이 없는 진정을 제공합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
CES Alpha-Stim은 환자의 불안감을 줄이기 위해 FDA의 승인을 받은 비침습적 장치입니다.
본 연구는 백내장 수술 30분 전과 수술 내내 CES Alpha-Stim 장치를 환자에게 적용한 후 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 불안과 불편의 정도를 측정하는 것입니다.
우리는 장치를 적용함으로써 환자가 수술 전과 수술 중에 불안과 불편함을 현저하게 줄일 수 있고 궁극적으로 이러한 종류의 수술에 사용되는 진정제 또는 진통제를 사용하는 것을 피할 수 있을 것이라고 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 90세 사이의 남녀 모두 외래 "첫 눈" 백내장 수정체 유화술과 국소 마취가 예정된 환자.
- ASA 분류 I II 및 III
제외 기준:
- ASA 분류 IV(만성 또는 중증 질환 환자).
- 미다졸람 또는 벤조디아제핀에 과민증
- 급성 협우각 녹내장
- 치료되지 않은 개방각 녹내장
- 모든 종류의 정신과적 또는 신경학적 장애가 있는 환자
- 항불안제를 복용 중인 환자
- 1999년 이전에 수요형 심박 조율기를 설치한 환자* *참고: 다음은 Alpha-Stim에서 책임 목적으로 나열한 제외 사항입니다. FDA 제외사항은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Alpha-Stim 개입
가짜 미다졸람을 사용한 1시간 Alpha-Stim 개입
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중뇌를 통해 활성 미세전류를 보내는 귓불 및 관자놀이에 전극을 적용하여 약리학적 제제 없이 진정제를 생성하고 가짜 약물 진정제로서 일반 식염수를 제공합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Midazolam을 사용한 Sham Alpha-Stim
실제 midazolam 투여로 가짜 Alpha-Stim 개입
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수술적 진정의 전통적인 방법
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Alpha-Stim 없음 및 국소 마취제만 사용
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활성 진정제 없음, 가짜 전극 및 일반 식염수 시뮬레이션 MIDAZOLAM만 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 마취하에 백내장 수술 중 불안
기간: 백내장 수술 중 최대 30분
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불안은 0에서 10까지 VAS를 통해 액세스되었으며 10이 가장 불안합니다.
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백내장 수술 중 최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소마취하 백내장 수술 시 눈의 불편감
기간: 백내장 수술 중 최대 30분
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0에서 10까지의 VAS(10이 인지되는 최대 불편함)
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백내장 수술 중 최대 30분
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국소 마취하에 백내장 수술 중 평균 동맥압
기간: 백내장 수술 중 최대 30분
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백내장 수술 중 최대 30분
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국소 마취하에 백내장 수술 중 심박수
기간: 백내장 수술 중 최대 30분
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백내장 수술 중 최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grigory Chernyak, Oklahoma City VAMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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