Estimulação da eletroterapia craniana na redução da ansiedade perioperatória
19 de abril de 2017 atualizado por: University of Oklahoma
O efeito da estimulação da eletroterapia craniana na redução da ansiedade perioperatória em pacientes submetidos à primeira cirurgia de catarata ocular
A eletroestimulação craniana (CES) fornece sedação segura, adequada e livre de efeitos colaterais, sem sonolência excessiva em ambientes pré-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O CES Alpha-Stim é um dispositivo não invasivo que foi implantado e aprovado para pacientes para reduzir a ansiedade pelo FDA.
Este estudo envolve o uso do dispositivo CES Alpha-Stim aplicado ao paciente 30 minutos antes e durante o procedimento de cirurgia de catarata e, em seguida, para medir o nível de ansiedade e desconforto usando uma escala analógica visual (VAS).
Propomos que, ao aplicar o dispositivo, os pacientes possam ter um nível significativamente menor de ansiedade e desconforto antes e durante a cirurgia e acabarão por evitar o uso tradicional de drogas sedativas ou analgésicas usadas para esses tipos de cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos entre 50 e 90 anos agendados para facoemulsificação de catarata "primeiro olho" ambulatorial com anestesia tópica.
- Classificação ASA I II e III
Critério de exclusão:
- Classificação ASA IV (pacientes com doença crônica ou grave).
- Hipersensibilidade ao midazolam ou benzodiazepínicos
- glaucoma agudo de ângulo estreito
- glaucoma de ângulo aberto não tratado
- Pacientes com qualquer tipo de distúrbio psiquiátrico ou neurológico
- Pacientes em uso de medicamentos anti-ansiedade
- Pacientes que possuem marcapassos de demanda instalados antes de 1999* *Observação: Estas são as exclusões listadas para fins de responsabilidade pelo Alpha-Stim. Não há exclusões da FDA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção Alpha-Stim
Uma hora de intervenção Alpha-Stim com midazolam simulado
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APLICAÇÃO DE ELETRODOS NOS LOBOS DAS ORELHAS E TEMPORAS QUE ESTÃO ENVIANDO UMA MICROCORRENTE ATIVA ATRAVÉS DO MESENCÉFALO PRODUZINDO SEDAÇÃO SEM AGENTES FARMACOLÓGICOS E DANDO SORO SORO NORMAL COMO SEDAÇÃO FALSA DE DROGAS
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham Alpha-Stim com midazolam
Intervenção Sham Alpha-Stim com administração real de midazolam
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MÉTODO CONVENCIONAL DE SEDAÇÃO PERIOPERATÓRIA
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Sem Alpha-Stim e apenas anestésicos tópicos
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SEM SEDAÇÃO ATIVA, APENAS ELETRODOS SHAM E SORO SORO NORMAL SIMULANDO MIDAZOLAM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade durante a cirurgia de catarata sob anestesia tópica
Prazo: durante a cirurgia de catarata até 30 minutos
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A ansiedade foi avaliada via EVA de 0 a 10, sendo 10 o mais ansioso.
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durante a cirurgia de catarata até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do Desconforto Ocular Durante Cirurgia de Catarata Sob Anestesia Tópica
Prazo: durante a cirurgia de catarata até 30 minutos
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VAS de 0 a 10, sendo 10 o desconforto máximo percebido
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durante a cirurgia de catarata até 30 minutos
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Pressão arterial média durante a cirurgia de catarata sob anestesia tópica
Prazo: durante a cirurgia de catarata até 30 minutos
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durante a cirurgia de catarata até 30 minutos
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Frequência cardíaca durante cirurgia de catarata sob anestesia tópica
Prazo: durante a cirurgia de catarata até 30 minutos
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durante a cirurgia de catarata até 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grigory Chernyak, Oklahoma City VAMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 14694
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