Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kranial elektroterapistimulering för att minska perioperativ ångest

19 april 2017 uppdaterad av: University of Oklahoma

Effekten av stimulering av kranial elektroterapi för att minska perioperativ ångest för patienter som genomgår kataraktkirurgi för första ögat

Kranial elektrostimulering (CES) ger säker, adekvat, biverkningsfri sedering utan överdriven dåsighet i preoperativa miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CES Alpha-Stim är en icke-invasiv enhet som har funnits och har godkänts för patienter för att minska ångest av FDA. Denna studie involverar användningen av CES Alpha-Stim-anordningen applicerad på patienten 30 minuter före och under kataraktoperationen och sedan för att mäta nivån av ångest och obehag med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Vi föreslår att genom att applicera enheten kommer patienterna att kunna ha markant mindre nivåer av ångest och obehag före och under operationen och kommer i slutändan att undvika den traditionella användningen av lugnande eller smärtstillande läkemedel som används för dessa typer av operationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen mellan 50 och 90 år schemalagda för en poliklinisk "första ögat"-fakoemulgering av grå starr med topisk anestesi.
  • ASA-klassificering I II och III

Exklusions kriterier:

  • ASA-klassificering IV (patienter med en kronisk eller svår sjukdom).
  • Överkänslighet mot midazolam eller bensodiazepiner
  • akut trångvinkelglaukom
  • obehandlad öppenvinkelglaukom
  • Patienter med någon form av psykiatrisk eller neurologisk störning
  • Patienter på ångestdämpande medicin
  • Patienter som har pacemakers av efterfrågetyp installerade före 1999* *Obs: Dessa är undantagen som anges för ansvarssyfte av Alpha-Stim. Det finns inga undantag från FDA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alpha-Stim intervention
En timmes Alpha-Stim-intervention med skenmidazolam
Enhet: KRANIAL ELEKTROTERAPI (Alpha Stim) + SHAM MIDAZOLAM
ANVÄNDNING AV ELEKTRODER PÅ öronsnibbarna OCH TEMPLEN SOM SÄNDER EN AKTIV MIKROSTRÖM GENOM MELLANHJÄRNAN PRODUCERAR SEDATION UTAN FARMAKOLOGISKA MEDEL OCH GER NORMALT SALINATISKT SOM EN SHAM LÄKEMEDEL SEDATION
Andra namn:
  • AlphaStim
Sham Comparator: Sham Alpha-Stim med midazolam
Sham Alpha-Stim intervention med riktig midazolam administrering
Läkemedel: MIDAZOLAM + SHAM ELEKTRODER SOM SIMULERAR KRANIAL ELEKTROTERAPI
KONVENTIONELL METOD FÖR PERIOPERATIV SEDATION
Andra namn:
  • VERSAD
Placebo-jämförare: Placebo
Ingen Alpha-Stim och endast utvärtes bedövningsmedel
Övrig: INGEN SEDATION MED BLADSKRANIAL ELEKTROSTIMULERING OCH PLACEBO VERSED
INGEN AKTIV SEDERING, ENDAST SKANKELEKTRODER OCH MIDAZOLAM SOM SIMULERER NORMAL SALT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest under kataraktkirurgi under topisk anestesi
Tidsram: under kataraktoperationen upp till 30 minuter
Ångest nåddes via VAS från 0 till 10 där 10 var den mest oroliga.
under kataraktoperationen upp till 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ögonbesvärsuppfattning under kataraktoperation under topisk anestesi
Tidsram: under kataraktoperationer upp till 30 minuter
VAS från 0 till 10 där 10 är maximalt upplevt obehag
under kataraktoperationer upp till 30 minuter
Genomsnittligt arteriellt tryck under kataraktoperationen under topisk anestesi
Tidsram: under kataraktoperationer upp till 30 minuter
under kataraktoperationer upp till 30 minuter
Puls under kataraktkirurgi under lokalbedövning
Tidsram: under kataraktoperationer upp till 30 minuter
under kataraktoperationer upp till 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Utredare

  • Huvudutredare: Grigory Chernyak, Oklahoma City VAMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14694

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på KRANIAL ELEKTROTERAPI (Alpha Stim) + SHAM MIDAZOLAM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera