Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniel elektroterapi-stimulering til at reducere perioperativ angst

19. april 2017 opdateret af: University of Oklahoma

Effekten af ​​stimulering af kraniel elektroterapi til at reducere perioperativ angst for patienter, der gennemgår første øjen-kataaraktkirurgi

Kraniel elektrostimulation (CES) giver sikker, tilstrækkelig, bivirkningsfri sedation uden overdreven døsighed i præoperative omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CES Alpha-Stim er en ikke-invasiv enhed, som har været på plads og er blevet godkendt til patienter for at reducere angst af FDA. Denne undersøgelse involverer brugen af ​​CES Alpha-Stim-enheden påført patienten 30 minutter før og gennem kataraktoperationen og derefter til at måle niveauet af angst og ubehag ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Vi foreslår, at patienterne ved at anvende apparatet vil være i stand til at have markant mindre grad af angst og ubehag før og under operationen og i sidste ende vil undgå den traditionelle brug af beroligende eller smertestillende medicin, der bruges til disse former for operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn mellem 50 og 90 år er planlagt til en ambulant "første øje"-facoemulgering af grå stær med topisk anæstesi.
  • ASA-klassifikation I II og III

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klassificering IV (patienter med en kronisk eller svær sygdom).
  • Overfølsomhed over for midazolam eller benzodiazepiner
  • akut snævervinklet glaukom
  • ubehandlet åbenvinklet glaukom
  • Patienter med enhver form for psykiatrisk eller neurologisk lidelse
  • Patienter på angstdæmpende medicin
  • Patienter, der har pacemakere af efterspørgselstype installeret før 1999* *Bemærk: Dette er undtagelserne, der er angivet af Alpha-Stim af ansvarsformål. Der er ingen FDA-ekskluderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alpha-Stim intervention
En times Alpha-Stim intervention med falsk midazolam
Enhed: KRANIAL ELEKTROTERAPI (Alpha Stim) + SHAM MIDAZOLAM
ANVENDELSE AF ELEKTRODER PÅ ØREFLIPPER OG TEMPLER, SOM SENDER EN AKTIV MIKROSTRØM GENNEM MELLEMHJERNEN, DER PRODUCERER SEDATION UDEN FARMAKOLOGISKE MIDLER OG GIVER NORMALT SALTHUND SOM ET LÆGEMIDDEL.
Andre navne:
  • AlphaStim
Sham-komparator: Sham Alpha-Stim med midazolam
Sham Alpha-Stim intervention med ægte midazolam administration
Medicin: MIDAZOLAM + SHAM ELEKTRODER SIMULERING AF KRANIEELEKTROTERAPI
KONVENTIONEL METODE TIL PERIOPERATIV SEDATION
Andre navne:
  • VERSÆGT
Placebo komparator: Placebo
Ingen Alpha-Stim og kun topiske bedøvelsesmidler
Andet: INGEN SEDATION MED SHAM KRANIEEL ELEKTROSTIMULERING OG PLACEBO VERSED
INGEN AKTIV SEDATION, KUN SYNEELEKTRODER OG NORMAL SALTINDSIMULERING MIDAZOLAM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst under kataraktoperation under topisk bedøvelse
Tidsramme: under operationen af ​​grå stær op til 30 minutter
Angst blev tilgået via VAS fra 0 til 10, hvor 10 var den mest ængstelige.
under operationen af ​​grå stær op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af ubehag i øjnene under kataraktoperation under topisk bedøvelse
Tidsramme: under operation af grå stær op til 30 minutter
VAS fra 0 til 10, hvor 10 er maksimalt opfattet ubehag
under operation af grå stær op til 30 minutter
Gennemsnitligt arterielt tryk under kataraktoperationen under topisk anæstesi
Tidsramme: under operation af grå stær op til 30 minutter
under operation af grå stær op til 30 minutter
Hjertefrekvens under kataraktoperation under topisk bedøvelse
Tidsramme: under operation af grå stær op til 30 minutter
under operation af grå stær op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grigory Chernyak, Oklahoma City VAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14694

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KRANIAL ELEKTROTERAPI (Alpha Stim) + SHAM MIDAZOLAM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner