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Kraniale Elektrotherapie-Stimulation zur Verringerung der perioperativen Angst

19. April 2017 aktualisiert von: University of Oklahoma

Die Wirkung der kranialen Elektrotherapie-Stimulation bei der Verringerung der perioperativen Angst bei Patienten, die sich einer ersten Kataraktoperation am Auge unterziehen

Die kraniale Elektrostimulation (CES) bietet eine sichere, angemessene und nebenwirkungsfreie Sedierung ohne übermäßige Schläfrigkeit in präoperativen Situationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CES Alpha-Stim ist ein nicht-invasives Gerät, das eingeführt und von der FDA für Patienten zugelassen wurde, um Angstzustände zu reduzieren. Diese Studie umfasst die Verwendung des CES Alpha-Stim-Geräts, das dem Patienten 30 Minuten vor und während des gesamten Kataraktoperationsverfahrens angelegt wird, um dann das Ausmaß der Angst und des Unbehagens mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu messen. Wir schlagen vor, dass die Patienten durch die Anwendung des Geräts deutlich weniger Angst und Unbehagen vor und während der Operation haben und letztendlich die traditionelle Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Analgetika für diese Art von Operationen vermeiden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 50 und 90 Jahren, die für eine ambulante Katarakt-Phakoemulsifikation „des ersten Auges“ mit topischer Anästhesie geplant sind.
  • ASA-Klassifikation I II und III

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifikation IV (Patienten mit einer chronischen oder schweren Erkrankung).
  • Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder Benzodiazepine
  • akutes Engwinkelglaukom
  • unbehandeltes Offenwinkelglaukom
  • Patienten mit jeglicher Art von psychiatrischer oder neurologischer Störung
  • Patienten mit Anti-Angst-Medikamenten
  • Patienten, bei denen vor 1999 bedarfsgesteuerte Herzschrittmacher installiert wurden* *Hinweis: Dies sind die von Alpha-Stim für Haftungszwecke aufgeführten Ausschlüsse. Es gibt keine FDA-Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alpha-Stim-Intervention
Einstündige Alpha-Stim-Intervention mit Schein-Midazolam
Gerät: KRANIALE ELEKTROTHERAPIE (Alpha Stim) + Schein-MIDAZOLAM
ANBRINGEN VON ELEKTRODEN AN DEN OHRLÄPPCHEN UND SCHLAFEN, DIE EINEN AKTIVEN MIKROSTROM DURCH DAS MITTELHIRN SENDEN, UM EINE SEDIERUNG OHNE PHARMAKOLOGISCHE MITTEL ZU ERZEUGEN UND EINE ALLGEMEINE KOCHSALZLÖSUNG ALS SCHEINMITTEL-SEDIERUNG ZU VERABREICHEN
Andere Namen:
  • AlphaStim
Schein-Komparator: Schein-Alpha-Stim mit Midazolam
Schein-Alpha-Stim-Intervention mit echter Midazolam-Verabreichung
Arzneimittel: MIDAZOLAM + SHAM-ELEKTRODEN ZUR SIMULATION DER KRANIALEN ELEKTROTHERAPIE
KONVENTIONELLE METHODE DER PERIOPERATIVEN SEDIERUNG
Andere Namen:
  • VERSIERT
Placebo-Komparator: Placebo
Kein Alpha-Stim und nur topische Anästhetika
Sonstiges: KEINE SEDIERUNG MIT SHAM-KRANIELLER ELEKTROSTIMULATION UND PLACEBO-VERSED
KEINE AKTIVE SEDIERUNG, NUR SHAM-ELEKTRODEN UND KOCHSALZLÖSUNG, DIE MIDAZOLAM SIMULIERT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst während einer Kataraktoperation unter topischer Anästhesie
Zeitfenster: während der Kataraktoperation bis zu 30 Minuten
Auf Angst wurde über VAS von 0 bis 10 zugegriffen, wobei 10 am ängstlichsten war.
während der Kataraktoperation bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Augenbeschwerden während einer Kataraktoperation unter topischer Anästhesie
Zeitfenster: während einer Kataraktoperation bis zu 30 Minuten
VAS von 0 bis 10, wobei 10 das maximal wahrgenommene Unbehagen ist
während einer Kataraktoperation bis zu 30 Minuten
Mittlerer arterieller Druck während der Kataraktoperation unter topischer Anästhesie
Zeitfenster: während einer Kataraktoperation bis zu 30 Minuten
während einer Kataraktoperation bis zu 30 Minuten
Herzfrequenz während einer Kataraktoperation unter topischer Anästhesie
Zeitfenster: während einer Kataraktoperation bis zu 30 Minuten
während einer Kataraktoperation bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Grigory Chernyak, Oklahoma City VAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14694

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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