Estimulación de electroterapia craneal para reducir la ansiedad perioperatoria
19 de abril de 2017 actualizado por: University of Oklahoma
El efecto de la estimulación de la electroterapia craneal en la reducción de la ansiedad perioperatoria en pacientes que se someten a una cirugía de cataratas por primera vez
La electroestimulación craneal (CES) proporciona una sedación segura, adecuada y sin efectos secundarios sin somnolencia excesiva en entornos preoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
CES Alpha-Stim es un dispositivo no invasivo que ha sido implementado y aprobado por la FDA para que los pacientes reduzcan la ansiedad.
Este estudio implica el uso del dispositivo CES Alpha-Stim aplicado al paciente 30 minutos antes y durante el procedimiento de cirugía de cataratas y luego para medir el nivel de ansiedad y malestar mediante el uso de una escala analógica visual (VAS).
Proponemos que al aplicar el dispositivo, los pacientes podrán tener un nivel de ansiedad y malestar notablemente menor antes y durante la cirugía y, en última instancia, evitarán el uso tradicional de medicamentos sedantes o analgésicos que se utilizan para este tipo de cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos entre 50 y 90 años programados para una facoemulsificación de catarata "primer ojo" ambulatoria con anestesia tópica.
- Clasificación ASA I II y III
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA IV (pacientes con una enfermedad crónica o grave).
- Hipersensibilidad al midazolam o a las benzodiazepinas
- glaucoma agudo de ángulo estrecho
- glaucoma de ángulo abierto no tratado
- Pacientes con cualquier tipo de trastorno psiquiátrico o neurológico.
- Pacientes con medicación ansiolítica
- Pacientes que tienen marcapasos de tipo demanda instalados antes de 1999* *Nota: estas son las exclusiones enumeradas a efectos de responsabilidad por parte de Alpha-Stim. No hay exclusiones de la FDA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención Alpha-Stim
Intervención Alpha-Stim de una hora con midazolam simulado
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APLICACIÓN DE ELECTRODOS EN LOS LÓBULOS DE LAS OREJAS Y LAS SIENTALES QUE ENVÍAN UNA MICROCORRIENTE ACTIVA A TRAVÉS DEL CEREBRO MEDIO PRODUCIENDO SEDACIÓN SIN AGENTES FARMACOLÓGICOS Y ADMINISTRANDO SALINA NORMAL COMO SEDACIÓN DE FÁRMACOS FALSAS
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham Alpha-Stim con midazolam
Intervención Sham Alpha-Stim con administración real de midazolam
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MÉTODO CONVENCIONAL DE SEDACIÓN PERIOPERATORIA
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Sin Alpha-Stim y solo anestésicos tópicos
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SIN SEDACIÓN ACTIVA, SÓLO ELECTRODOS FALSO Y SALINA NORMAL SIMULANDO MIDAZOLAM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad durante la cirugía de cataratas bajo anestesia tópica
Periodo de tiempo: durante la cirugía de cataratas hasta 30 minutos
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Se accedió a la ansiedad a través de la EVA de 0 a 10, siendo 10 el más ansioso.
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durante la cirugía de cataratas hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del malestar ocular durante la cirugía de cataratas bajo anestesia tópica
Periodo de tiempo: durante la cirugía de cataratas hasta 30 minutos
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EVA de 0 a 10 siendo 10 el máximo malestar percibido
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durante la cirugía de cataratas hasta 30 minutos
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Presión arterial media durante la cirugía de catarata bajo anestesia tópica
Periodo de tiempo: durante la cirugía de cataratas hasta 30 minutos
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durante la cirugía de cataratas hasta 30 minutos
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Frecuencia cardíaca durante la cirugía de cataratas bajo anestesia tópica
Periodo de tiempo: durante la cirugía de cataratas hasta 30 minutos
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durante la cirugía de cataratas hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grigory Chernyak, Oklahoma City VAMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 14694
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .