Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kranial elektroterapistimulering for å redusere perioperativ angst

19. april 2017 oppdatert av: University of Oklahoma

Effekten av stimulering av kranial elektroterapi for å redusere perioperativ angst for pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi for første øye

Kranial elektrostimulering (CES) gir sikker, adekvat, bivirkningsfri sedasjon uten overdreven døsighet i preoperative omgivelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CES Alpha-Stim er en ikke-invasiv enhet som har vært på plass og er godkjent for pasienter for å redusere angst av FDA. Denne studien involverer bruk av CES Alpha-Stim-enhet påført pasienten 30 minutter før og gjennom kataraktkirurgi, og deretter for å måle nivået av angst og ubehag ved å bruke en visuell analog skala (VAS). Vi foreslår at ved å bruke enheten vil pasientene være i stand til å ha et markant mindre nivå av angst og ubehag før og under operasjonen og vil til slutt unngå den tradisjonelle bruken av beroligende eller smertestillende medikamenter som brukes til denne typen kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn mellom 50 og 90 år har planlagt en poliklinisk "første øye"-fakoemulgering av katarakt med lokal anestesi.
  • ASA klassifisering I II og III

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifisering IV (pasienter med kronisk eller alvorlig sykdom).
  • Overfølsomhet overfor midazolam eller benzodiazepiner
  • akutt trangvinklet glaukom
  • ubehandlet åpenvinklet glaukom
  • Pasienter med noen form for psykiatrisk eller nevrologisk lidelse
  • Pasienter på angstdempende medisiner
  • Pasienter som har pacemakere installert før 1999* *Merk: Dette er unntakene som er oppført for ansvarsformål av Alpha-Stim. Det er ingen FDA-ekskluderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alpha-Stim intervensjon
En times Alpha-Stim intervensjon med sham midazolam
Enhet: KRANIAL ELEKTROTERAPI (Alpha Stim) + SHAM MIDAZOLAM
PÅFØRING AV ELEKTRODER PÅ ØREFLIPPER OG TEMPLER SOM SENDER EN AKTIV MIKROSTRØM GJENNOM MIDTHJERNEN SEDASJON UTEN FARMAKOLOGISKE MIDLER OG GIR NORMALT SALTvann SOM EN SHAM Drug SEDASJON
Andre navn:
  • AlphaStim
Sham-komparator: Sham Alpha-Stim med midazolam
Sham Alpha-Stim intervensjon med ekte midazolam administrering
Legemiddel: MIDAZOLAM + SHAM ELEKTRODER SIMULERING AV KRANIAL ELEKTROTERAPI
KONVENSJONELL METODE FOR PERIOPERATIV SEDERING
Andre navn:
  • VERSIKT
Placebo komparator: Placebo
Ingen Alpha-Stim og kun aktuelle anestesimidler
Annen: INGEN SEDERING MED SHAM KRANIAL ELEKTROSTIMULERING OG PLACEBO VERSED
INGEN AKTIV SEDERING, KUN SHAMELEKTRODER OG VANLIG SALTINNSIMULERENDE MIDAZOLAM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst under kataraktkirurgi under aktuell anestesi
Tidsramme: under kataraktoperasjonen opptil 30 minutter
Angst ble åpnet via VAS fra 0 til 10, hvor 10 var det mest engstelige.
under kataraktoperasjonen opptil 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfattelse av ubehag i øynene under kataraktkirurgi under lokal anestesi
Tidsramme: under kataraktoperasjoner opptil 30 minutter
VAS fra 0 til 10, hvor 10 er maksimalt ubehag
under kataraktoperasjoner opptil 30 minutter
Gjennomsnittlig arterielt trykk under kataraktoperasjonen under topisk anestesi
Tidsramme: under kataraktoperasjoner opptil 30 minutter
under kataraktoperasjoner opptil 30 minutter
Hjertefrekvens under kataraktkirurgi under lokal anestesi
Tidsramme: under kataraktoperasjoner opptil 30 minutter
under kataraktoperasjoner opptil 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grigory Chernyak, Oklahoma City VAMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14694

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere