Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van craniale elektrotherapie bij het verminderen van peri-operatieve angst

19 april 2017 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Het effect van craniale elektrotherapiestimulatie bij het verminderen van peri-operatieve angst bij patiënten die een staaroperatie aan het eerste oog ondergaan

Craniale elektrostimulatie (CES) biedt veilige, adequate sedatie zonder bijwerkingen zonder overmatige slaperigheid in preoperatieve omgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CES Alpha-Stim is een niet-invasief apparaat dat op zijn plaats is en door de FDA is goedgekeurd voor patiënten om angst te verminderen. Deze studie omvat het gebruik van een CES Alpha-Stim-apparaat dat 30 minuten vóór en tijdens de staaroperatieprocedure op de patiënt wordt aangebracht en vervolgens om de mate van angst en ongemak te meten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). We stellen voor dat de patiënten door het toepassen van het apparaat aanzienlijk minder angst en ongemak zullen hebben voor en tijdens de operatie en uiteindelijk het traditionele gebruik van kalmerende of pijnstillende medicijnen voor dit soort operaties zullen vermijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten tussen 50 en 90 jaar oud gepland voor een poliklinische "eerste oog" cataract phacoemulsificatie met plaatselijke anesthesie.
  • ASA classificatie I II en III

Uitsluitingscriteria:

  • ASA classificatie IV (patiënten met een chronische of ernstige ziekte).
  • Overgevoeligheid voor midazolam of benzodiazepinen
  • acuut nauwekamerhoekglaucoom
  • onbehandeld openkamerhoekglaucoom
  • Patiënten met een psychiatrische of neurologische aandoening
  • Patiënten met anti-angst medicatie
  • Patiënten bij wie de demand-type pacemakers vóór 1999 zijn geïnstalleerd* *Opmerking: Dit zijn de uitsluitingen die door Alpha-Stim worden vermeld voor aansprakelijkheidsdoeleinden. Er zijn geen FDA-uitsluitingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alpha-Stim-interventie
Alpha-Stim-interventie van een uur met schijnmidazolam
Apparaat: CRANIALE ELEKTROTHERAPIE (Alpha Stim) + SHAM MIDAZOLAM
AANBRENGEN VAN ELEKTRODEN OP DE OORLENDEN EN TEMPELS DIE EEN ACTIEVE MICROSTROOM DOOR DE MIDDENHERSENEN STUUREN DIE SEDATIE PRODUCEREN ZONDER FARMACOLOGISCHE MIDDELEN EN EEN NORMALE ZOUTSTOP GEVEN ALS EEN SHAMMEDRUGSEDATIE
Andere namen:
  • AlphaStim
Sham-vergelijker: Sham Alpha-Stim met midazolam
Sham Alpha-Stim-interventie met echte toediening van midazolam
Geneesmiddel: MIDAZOLAM + SHAM-ELEKTRODEN DIE CRANIALE ELEKTROTHERAPIE SIMULEREN
CONVENTIONELE METHODE VAN PERIOPERATIEVE SEDATIE
Andere namen:
  • BEDREVEN
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen Alpha-Stim en alleen plaatselijke verdoving
Ander: GEEN SEDATIE MET SHAM CRANIALE ELEKTROSTIMULATIE EN PLACEBO VERSED
GEEN ACTIEVE SEDATIE, ALLEEN SHAMMELEKTRODEN EN NORMALE ZOUTSIMULERENDE MIDAZOLAM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst tijdens staaroperaties onder plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: tijdens de staaroperatie tot 30 minuten
Angst werd benaderd via VAS van 0 tot 10, waarbij 10 de meest angstige was.
tijdens de staaroperatie tot 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogongemak Perceptie tijdens cataractchirurgie onder lokale anesthesie
Tijdsspanne: tijdens staaroperaties tot 30 minuten
VAS van 0 tot 10 waarbij 10 maximaal waargenomen ongemak is
tijdens staaroperaties tot 30 minuten
Gemiddelde arteriële druk tijdens de staaroperatie onder plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: tijdens staaroperaties tot 30 minuten
tijdens staaroperaties tot 30 minuten
Hartslag tijdens staaroperaties onder plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: tijdens staaroperaties tot 30 minuten
tijdens staaroperaties tot 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grigory Chernyak, Oklahoma City VAMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14694

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CRANIALE ELEKTROTHERAPIE (Alpha Stim) + SHAM MIDAZOLAM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren