Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краниальная электростимуляция в снижении периоперационного беспокойства

19 апреля 2017 г. обновлено: University of Oklahoma

Влияние краниальной электростимуляции на снижение периоперационного беспокойства у пациентов, перенесших первую операцию по удалению катаракты глаза

Электростимуляция черепа (CES) обеспечивает безопасную, адекватную седацию без побочных эффектов без чрезмерной сонливости в предоперационных условиях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CES Alpha-Stim — это неинвазивное устройство, которое используется и одобрено FDA для снижения беспокойства пациентов. Это исследование включает использование устройства CES Alpha-Stim, применяемого к пациенту за 30 минут до и во время операции по удалению катаракты, а затем для измерения уровня беспокойства и дискомфорта с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Мы предполагаем, что, применяя устройство, пациенты смогут испытывать заметно меньший уровень беспокойства и дискомфорта до и во время операции и в конечном итоге избежать традиционного использования седативных или обезболивающих препаратов, используемых для таких операций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам обоего пола в возрасте от 50 до 90 лет назначена амбулаторная факоэмульсификация катаракты «первого глаза» с местной анестезией.
  • Классификация ASA I II и III

Критерий исключения:

  • Классификация ASA IV (пациенты с хроническим или тяжелым заболеванием).
  • Повышенная чувствительность к мидазоламу или бензодиазепинам.
  • острая закрытоугольная глаукома
  • нелеченая открытоугольная глаукома
  • Пациенты с любым психическим или неврологическим расстройством
  • Пациенты, принимающие противотревожные препараты
  • Пациенты, у которых кардиостимуляторы по требованию были установлены до 1999 г.* *Примечание. Это исключения, перечисленные Alpha-Stim в целях ответственности. Исключений FDA нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство Альфа-Стим
Одночасовое вмешательство Alpha-Stim с имитацией мидазолама
Устройство: ЧЕРЕПНАЯ ЭЛЕКТРОТЕРАПИЯ (Альфа Стим) + ИМИТАЦИЯ МИДАЗОЛАМ
НАЛОЖЕНИЕ ЭЛЕКТРОДОВ НА МОЧКИ УХА И ВИСКИ, КОТОРЫЕ ПОСЫЛАЮТ АКТИВНЫЙ МИКРОТОК ЧЕРЕЗ СРЕДНИЙ МОЗГ, ПРОИЗВОДЯ СЕДАТИВНОЕ СРЕДСТВО БЕЗ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПОДАЧУ ОБЫЧНОГО СОЛЯ В КАЧЕСТВЕ ИМИТАЦИОННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СЕДАТИВА
Другие имена:
  • АльфаСтим
Фальшивый компаратор: Шам Альфа-Стим с мидазоламом
Имитация вмешательства Alpha-Stim с введением настоящего мидазолама
Лекарство: МИДАЗОЛАМ + ИМИТАЦИЯ ЭЛЕКТРОДОВ, МОДЕЛИРУЮЩИХ ЧЕРЕПНУЮ ЭЛЕКТРОТЕРАПИИ
ОБЫЧНЫЙ МЕТОД ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ СЕДАЦИИ
Другие имена:
  • VERED
Плацебо Компаратор: Плацебо
Нет Alpha-Stim и только местные анестетики
Другой: ОТСУТСТВИЕ СЕДАЦИИ ПРИ ИМИТАЦИИ ЧЕРЕПНОЙ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯЦИИ И ПЛАЦЕБО.
НЕТ АКТИВНОЙ СЕДАЦИИ, ТОЛЬКО ИМИТАЦИЯ ЭЛЕКТРОДОВ И ОБЫЧНЫЙ ФОЛИСТ, ИМИТИРУЮЩИЙ МИДАЗОЛАМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога во время операции по удалению катаракты под местной анестезией
Временное ограничение: во время операции по удалению катаракты до 30 минут
Тревожность оценивалась по шкале ВАШ от 0 до 10, где 10 — самая тревожная.
во время операции по удалению катаракты до 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие зрительного дискомфорта во время операции по удалению катаракты под местной анестезией
Временное ограничение: во время операции по удалению катаракты до 30 минут
ВАШ от 0 до 10, где 10 — максимальный воспринимаемый дискомфорт
во время операции по удалению катаракты до 30 минут
Среднее артериальное давление во время операции по удалению катаракты под местной анестезией
Временное ограничение: во время операции по удалению катаракты до 30 минут
во время операции по удалению катаракты до 30 минут
Частота сердечных сокращений во время операции по удалению катаракты под местной анестезией
Временное ограничение: во время операции по удалению катаракты до 30 минут
во время операции по удалению катаракты до 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Grigory Chernyak, Oklahoma City VAMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14694

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться