评估全身性低剂量白细胞介素 2 (IL-2) 对含有粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 佐剂的合成黑色素瘤肽疫苗免疫原性影响的试验，在高危黑色素瘤患者 (MEL36)

纳入标准：

• 通过细胞学或组织学检查被诊断为 AJCC IIB 期、III 期或已切除的 IV 期黑色素瘤的患者。
• 最多 2 个小于或等于 2 厘米的脑转移瘤已通过手术切除或用伽玛刀成功治疗的患者符合条件。 手术切除必须在进入前 6 个月内进行。

• 所有患者必须具备：

  1. ECOG 体能状态 0-1，以及，
  2. 给予知情同意的能力和意愿。

• 实验室参数如下：

  • HLA-A1、A2 或 A3 (+)
  • gp100 (+) 和/或酪氨酸酶 (+) 肿瘤细胞
  • ANC > 1000/mm3，血小板 > 100,000 和 Hgb > 9
  • 肝脏：AST 和 ALT 高达 2.5 x 正常值上限 (ULN)，胆红素高达 2.5 x ULN，碱性磷酸酶高达 2.5 x ULN
  • 肾脏：肌酐高达 1.5 x ULN
  • 血清学：HIV 阴性，丙型肝炎阴性

排除标准：

• 目前正在接受细胞毒性化疗或放疗或在过去 4 周内接受过该疗法的患者。
• 已知或怀疑对疫苗的任何成分过敏的患者。

• 排除在研究开始时或之前 30 天内接受以下药物治疗的患者：

  • 具有推定免疫调节活性的药物（非甾体类抗炎药除外）
  • 过敏脱敏针
  • 皮质类固醇，肠胃外或口服 - 外用皮质类固醇是可以接受的
• 任何生长因子、白介素 2、干扰素 alfa。
• 如果超过 8 周之前接种过黑色素瘤疫苗，则不会作为排除标准，但会记录下来，数据分析会考虑到这一点。
• 其他研究药物或研究治疗也不一定是排除标准，但在数据分析过程中同样会被记录和考虑。

• 在接种疫苗期间怀孕或怀孕的可能性。

  • 有生育能力的女性患者在接种第一剂疫苗之前必须进行阴性妊娠试验（尿液或血清 β-HCG）。
  • 男性和女性必须在同意书中同意在疫苗接种过程中使用有效的节育方法。
  • 这与疫苗和化疗方案的现有实践标准一致。
• 研究者认为在遵守方案要求方面存在医学禁忌症或潜在问题的患者。
• 根据纽约心脏协会分类系统分类为患有 II 级、III 级或 IV 级心脏病的患者。
• 患有需要药物治疗的活动性结缔组织病或其他严重的自身免疫性疾病的患者。
• 活动性甲亢患者。
• 糖尿病未控制的患者。