Essai d'évaluation de l'effet de l'interleukine-2 (IL-2) systémique à faible dose sur l'immunogénicité d'un vaccin comprenant des peptides synthétiques de mélanome administrés avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) en adjuvant, en Patients atteints de mélanome à haut risque (MEL36)

Critère d'intégration:

• Les patients qui ont été diagnostiqués, par examen cytologique ou histologique, avec un mélanome AJCC de stade IIB, de stade III ou de stade IV réséqué.
• Les patients présentant jusqu'à 2 métastases cérébrales inférieures ou égales à 2 cm qui ont été enlevées chirurgicalement ou traitées avec succès avec le couteau gamma sont éligibles. Les résections chirurgicales doivent avoir été effectuées dans les 6 mois précédant l'entrée.

• Tous les patients doivent avoir :

  1. Statut de performance ECOG 0-1, et,
  2. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé.

• Paramètres de laboratoire comme suit :

  • HLA-A1, A2 ou A3 (+)
  • cellules tumorales gp100 (+) et/ou tyrosinase (+)
  • ANC > 1000/mm3, et Plaquettes > 100 000 et Hgb > 9
  • Hépatique : AST et ALT jusqu'à 2,5 x limites supérieures de la normale (LSN), bilirubine jusqu'à 2,5 x LSN, phosphatase alcaline jusqu'à 2,5 x LSN
  • Rénal : Créatinine jusqu'à 1,5 x LSN
  • Sérologie : VIH négatif, Hépatite C négatif

Critère d'exclusion:

• Patients qui reçoivent actuellement une chimiothérapie cytotoxique ou une radiothérapie ou qui ont reçu cette thérapie au cours des 4 semaines précédentes.
• Patients présentant des allergies connues ou suspectées à l'un des composants du vaccin.

• Les patients recevant les médicaments suivants à l'entrée dans l'étude ou dans les 30 jours précédents sont exclus :

  • Agents ayant une activité immunomodulatrice putative (à l'exception des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens)
  • Injections de désensibilisation aux allergies
  • Corticostéroïdes, administrés par voie parentérale ou orale - les corticostéroïdes topiques sont acceptables
• Tout facteur de croissance, interleukine 2, interféron alfa.
• Les vaccinations antérieures contre le mélanome ne seront pas un critère d'exclusion si elles ont été administrées plus de 8 semaines auparavant, mais seront enregistrées et l'analyse des données en tiendra compte.
• D'autres médicaments expérimentaux ou thérapies expérimentales ne seront pas nécessairement des critères d'exclusion, mais seront également enregistrés et pris en compte lors de l'analyse des données.

• Grossesse ou possibilité de tomber enceinte pendant l'administration du vaccin.

  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (bêta-HCG urinaire ou sérique) avant l'administration de la première dose de vaccin.
  • Les hommes et les femmes doivent accepter, dans le formulaire de consentement, d'utiliser des méthodes de contraception efficaces au cours de la vaccination.
  • Cela est conforme aux normes de pratique existantes pour les protocoles de vaccination et de chimiothérapie.
• Patients chez qui il existe une contre-indication médicale ou un problème potentiel pour se conformer aux exigences du protocole, de l'avis de l'investigateur.
• Patients classés selon le système de classification de la New York Heart Association comme ayant une maladie cardiaque de classe II, III ou IV.
• Patients atteints d'une maladie active du tissu conjonctif nécessitant des médicaments ou d'une autre maladie auto-immune grave.
• Les patients qui sont activement hyperthyroïdiens.
• Patients atteints de diabète non contrôlé.