Ensaio para a avaliação do efeito de baixa dose sistêmica de interleucina-2 (IL-2) na imunogenicidade de uma vacina composta por peptídeos sintéticos de melanoma administrados com fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)-em-adjuvante, em Pacientes com melanoma de alto risco (MEL36)

Critério de inclusão:

• Pacientes que foram diagnosticados, por exame citológico ou histológico, com melanoma AJCC estágio IIB, estágio III ou estágio IV ressecado.
• Pacientes com até 2 metástases cerebrais menores ou iguais a 2 cm que foram removidas cirurgicamente ou tratadas com sucesso com o gamma-knife são elegíveis. As ressecções cirúrgicas devem ter sido realizadas dentro de 6 meses antes da entrada.

• Todos os pacientes devem ter:

  1. status de desempenho ECOG 0-1 e,
  2. Capacidade e vontade de dar consentimento informado.

• Parâmetros laboratoriais como se segue:

  • HLA-A1, A2 ou A3 (+)
  • células tumorais gp100 (+) e/ou tirosinase (+)
  • CAN > 1.000/mm3 e plaquetas > 100.000 e Hgb > 9
  • Hepático: AST e ALT até 2,5 x limites superiores do normal (LSN), bilirrubina até 2,5 x LSN, fosfatase alcalina até 2,5 x LSN
  • Renal: Creatinina até 1,5 x LSN
  • Sorologia: HIV negativa, Hepatite C negativa

Critério de exclusão:

• Pacientes que estão atualmente recebendo quimioterapia ou radiação citotóxica ou que receberam essa terapia nas 4 semanas anteriores.
• Pacientes com alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina.

• Os pacientes que receberam os seguintes medicamentos no início do estudo ou nos 30 dias anteriores foram excluídos:

  • Agentes com atividade imunomoduladora putativa (com exceção de agentes anti-inflamatórios não esteróides)
  • Injeções de dessensibilização de alergia
  • Corticosteróides, administrados por via parenteral ou oral - corticosteróides tópicos são aceitáveis
• Quaisquer fatores de crescimento, Interleucina 2, Interferon alfa.
• Vacinações prévias contra melanoma não serão um critério de exclusão se administradas há mais de 8 semanas, mas serão registradas e a análise de dados levará isso em consideração.
• Outros medicamentos em investigação ou terapia em investigação também não serão necessariamente um critério de exclusão, mas serão igualmente registrados e levados em consideração durante a análise de dados.

• Gravidez ou possibilidade de engravidar durante a administração da vacina.

  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (beta-HCG urinário ou sérico) antes da administração da primeira dose da vacina.
  • Homens e mulheres devem concordar, no formulário de consentimento, em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o período de vacinação.
  • Isso é consistente com os padrões de prática existentes para protocolos de vacinas e quimioterapia.
• Pacientes em que haja contraindicação médica ou potencial problema no cumprimento das exigências do protocolo, na opinião do investigador.
• Pacientes classificados de acordo com o sistema de classificação da New York Heart Association como portadores de cardiopatia Classe II, III ou IV.
• Pacientes com doença ativa do tecido conjuntivo que requerem medicação ou outra doença autoimune grave.
• Pacientes com hipertireoidismo ativo.
• Pacientes com diabetes não controlada.