Próba oceny wpływu ogólnoustrojowej niskiej dawki interleukiny-2 (IL-2) na immunogenność szczepionki zawierającej syntetyczne peptydy czerniaka podawanej z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w adiuwancie, w Pacjenci z czerniakiem wysokiego ryzyka (MEL36)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, u których na podstawie badania cytologicznego lub histologicznego zdiagnozowano czerniaka AJCC w stadium IIB, stadium III lub po resekcji czerniaka w stadium IV.
• Kwalifikują się pacjenci z maksymalnie 2 przerzutami do mózgu mniejszymi lub równymi 2 cm, którzy zostali usunięci chirurgicznie lub skutecznie wyleczeni za pomocą noża gamma. Resekcje chirurgiczne muszą być wykonane w ciągu 6 miesięcy przed wejściem.

• Wszyscy pacjenci muszą mieć:

  1. Stan wydajności ECOG 0-1, oraz
  2. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

• Parametry laboratoryjne w następujący sposób:

  • HLA-A1, A2 lub A3 (+)
  • komórki nowotworowe gp100 (+) i/lub tyrozynazy (+).
  • ANC > 1000/mm3 i płytki krwi > 100 000 i Hgb > 9
  • Wątroba: AspAT i AlAT do 2,5 x górna granica normy (GGN), Bilirubina do 2,5 x GGN, Fosfataza alkaliczna do 2,5 x GGN
  • Nerki: Kreatynina do 1,5 x ULN
  • Serologia: HIV-negatywny, wirusowe zapalenie wątroby typu C-ujemny

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują cytotoksyczną chemioterapię lub radioterapię lub otrzymali tę terapię w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na jakikolwiek składnik szczepionki.

• Wykluczeni są pacjenci otrzymujący następujące leki na początku badania lub w ciągu ostatnich 30 dni:

  • Środki o przypuszczalnym działaniu immunomodulującym (z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
  • Zastrzyki odczulające alergię
  • Kortykosteroidy podawane pozajelitowo lub doustnie – dopuszczalne są miejscowe kortykosteroidy
• Wszelkie czynniki wzrostu, interleukina 2, interferon alfa.
• Wcześniejsze szczepienia przeciwko czerniakowi nie będą stanowić kryterium wykluczenia, jeśli zostaną podane wcześniej niż 8 tygodni wcześniej, ale zostaną odnotowane, a analiza danych weźmie to pod uwagę.
• Inne badane leki lub eksperymentalna terapia również niekoniecznie będą kryteriami wykluczenia, ale podobnie będą rejestrowane i brane pod uwagę podczas analizy danych.

• Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę podczas podawania szczepionki.

  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta-HCG z moczu lub surowicy) przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę w formularzu zgody na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń w trakcie szczepienia.
  • Jest to zgodne z istniejącymi standardami postępowania w zakresie protokołów szczepień i chemioterapii.
• Pacjenci, u których w opinii badacza występują przeciwwskazania medyczne lub potencjalny problem w spełnieniu wymagań protokołu.
• Pacjenci sklasyfikowani zgodnie z systemem klasyfikacji New York Heart Association jako chorzy na chorobę serca klasy II, III lub IV.
• Pacjenci z czynną chorobą tkanki łącznej wymagającą leczenia lub inną ciężką chorobą autoimmunologiczną.
• Pacjenci z czynną nadczynnością tarczycy.
• Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.