Kísérlet a szisztémás alacsony dózisú interleukin-2 (IL-2) hatásának értékelésére egy szintetikus melanomapeptideket tartalmazó, granulocita-makrofág kolóniastimuláló faktorral (GM-CSF)-in-adjuvánssal beadott vakcina immunogenitására, Magas kockázatú melanomában szenvedő betegek (MEL36)

Bevételi kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél citológiai vagy szövettani vizsgálattal AJCC IIB, III. stádiumú vagy reszekált IV. stádiumú melanomát diagnosztizáltak.
• Legfeljebb 2 2 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő agyi áttéttel rendelkező, műtéti úton eltávolított vagy gamma-késsel sikeresen kezelt betegek jogosultak. A műtéti reszekciót a belépés előtt 6 hónapon belül el kell végezni.

• Minden betegnek rendelkeznie kell:

  1. ECOG teljesítmény állapota 0-1, és
  2. Tudatos beleegyezés megadásának képessége és hajlandósága.

• A laboratóriumi paraméterek a következők:

  • HLA-A1, A2 vagy A3 (+)
  • gp100 (+) és/vagy tirozináz (+) tumorsejtek
  • ANC > 1000/mm3, vérlemezkék > 100 000 és Hgb > 9
  • Máj: AST és ALT a normál felső határának 2,5-szereséig (ULN), bilirubin legfeljebb 2,5-szerese a normálérték felső határának, alkalikus foszfatáz legfeljebb 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)
  • Vese: kreatinin legfeljebb 1,5 x ULN
  • Szerológia: HIV negatív, hepatitis C negatív

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik jelenleg citotoxikus kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülnek, vagy akik ezt a kezelést az elmúlt 4 hétben kapták.
• A vakcina bármely összetevőjére ismert vagy feltételezett allergiás betegek.

• A vizsgálatba való belépéskor vagy az azt megelőző 30 napon belül a következő gyógyszereket kapó betegek nem tartoznak ide:

  • Feltételezett immunmoduláló hatású szerek (a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek kivételével)
  • Allergia deszenzitizáló injekciók
  • Kortikoszteroidok, parenterálisan vagy orálisan beadva – helyileg alkalmazható kortikoszteroidok elfogadhatók
• Bármilyen növekedési faktor, interleukin 2, interferon alfa.
• A korábbi melanoma oltások nem számítanak kizárási kritériumnak, ha több mint 8 héttel korábban adták, de rögzítésre kerülnek, és az adatelemzés ezt figyelembe veszi.
• A többi vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati terápia szintén nem feltétlenül lesz kizárási kritérium, de az adatelemzés során hasonlóképpen rögzítésre és figyelembevételre kerül.

• Terhesség vagy teherbe esés lehetősége a vakcina beadása során.

  • Fogamzóképes nőbetegeknél az első vakcina adag beadása előtt negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum béta-HCG) kell végezni.
  • A férfiaknak és a nőknek a beleegyezési űrlapon meg kell állapodniuk abban, hogy az oltás során hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.
  • Ez összhangban van a vakcina és kemoterápia protokolljaira vonatkozó meglévő gyakorlati szabványokkal.
• Azok a betegek, akiknél a vizsgálatot végző véleménye szerint orvosi ellenjavallat vagy potenciális probléma áll fenn a protokoll követelményeinek betartásával.
• A New York Heart Association osztályozási rendszere szerint II., III. vagy IV. osztályú szívbetegségben szenvedő betegek.
• Gyógyszeres kezelést igénylő aktív kötőszöveti betegségben vagy más súlyos autoimmun betegségben szenvedő betegek.
• Aktív pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek.
• Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek.