Försök för utvärdering av effekten av systemisk lågdos interleukin-2 (IL-2) på immunogeniciteten hos ett vaccin som omfattar syntetiska melanompeptider administrerade med granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)-i-adjuvans, i Patienter med högrisk melanom (MEL36)

Inklusionskriterier:

• Patienter som har diagnostiserats, genom cytologisk eller histologisk undersökning, med AJCC stadium IIB, stadium III eller resekerat stadium IV melanom.
• Patienter med upp till 2 hjärnmetastaser mindre än eller lika med 2 cm som har avlägsnats kirurgiskt eller framgångsrikt behandlats med gammakniven är berättigade. Kirurgiska resektioner måste ha utförts inom 6 månader före inresa.

• Alla patienter måste ha:

  1. ECOG-prestandastatus 0-1, och,
  2. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke.

• Laboratorieparametrar enligt följande:

  • HLA-A1, A2 eller A3 (+)
  • gplOO (+) och/eller tyrosinas (+) tumörceller
  • ANC > 1000/mm3 och blodplättar > 100 000 och Hgb > 9
  • Lever: ASAT och ALAT upp till 2,5 x övre normalgränsen (ULN), Bilirubin upp till 2,5 x ULN, alkaliskt fosfatas upp till 2,5 x ULN
  • Njure: Kreatinin upp till 1,5 x ULN
  • Serologi: HIV-negativ, Hepatit C-negativ

Exklusions kriterier:

• Patienter som för närvarande får cytotoxisk kemoterapi eller strålning eller som har fått den behandlingen inom de senaste 4 veckorna.
• Patienter med känd eller misstänkt allergi mot någon komponent i vaccinet.

• Patienter som får följande mediciner vid studiestart eller inom de föregående 30 dagarna är uteslutna:

  • Medel med förmodad immunmodulerande aktivitet (med undantag för icke-steroida antiinflammatoriska medel)
  • Allergi desensibilisering injektioner
  • Kortikosteroider, administrerade parenteralt eller oralt - topikala kortikosteroider är acceptabla
• Eventuella tillväxtfaktorer, Interleukin 2, Interferon alfa.
• Tidigare melanomvaccinationer kommer inte att vara ett uteslutningskriterie om de ges mer än 8 veckor tidigare, utan kommer att registreras och dataanalys kommer att ta hänsyn till detta.
• Andra prövningsläkemedel eller undersökningsterapi kommer inte heller nödvändigtvis att vara ett uteslutningskriterie, utan kommer på liknande sätt att registreras och beaktas under dataanalys.

• Graviditet eller möjligheten att bli gravid under vaccinadministrering.

  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin- eller serum beta-HCG) före administrering av den första vaccindosen.
  • Hanar och kvinnor måste i samtyckesformuläret komma överens om att använda effektiva preventivmetoder under vaccinationsförloppet.
  • Detta överensstämmer med befintliga praxisstandarder för vaccin- och kemoterapiprotokoll.
• Patienter hos vilka det finns en medicinsk kontraindikation eller potentiellt problem med att uppfylla kraven i protokollet, enligt utredarens åsikt.
• Patienter klassificerade enligt New York Heart Associations klassificeringssystem som med hjärtsjukdomar i klass II, III eller IV.
• Patienter med aktiv bindvävssjukdom som kräver medicinering eller annan allvarlig autoimmun sjukdom.
• Patienter som är aktivt hypertyreos.
• Patienter med okontrollerad diabetes.