Forsøg til evaluering af virkningen af ​​systemisk lavdosis interleukin-2 (IL-2) på immunogeniciteten af ​​en vaccine omfattende syntetiske melanompeptider indgivet med granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)-i-adjuvans, i Patienter med højrisiko melanom (MEL36)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der ved cytologisk eller histologisk undersøgelse er blevet diagnosticeret med AJCC stadium IIB, stadium III eller resekeret stadium IV melanom.
• Patienter med op til 2 hjernemetastaser mindre end eller lig med 2 cm, som er blevet kirurgisk fjernet eller behandlet med succes med gamma-kniven, er kvalificerede. Kirurgiske resektioner skal være udført inden for 6 måneder før indrejse.

• Alle patienter skal have:

  1. ECOG ydeevne status 0-1, og,
  2. Evne og vilje til at give informeret samtykke.

• Laboratorieparametre som følger:

  • HLA-A1, A2 eller A3 (+)
  • gp100 (+) og/eller tyrosinase (+) tumorceller
  • ANC > 1000/mm3, og blodplader > 100.000 og Hgb > 9
  • Lever: ASAT og ALAT op til 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), Bilirubin op til 2,5 x ULN, alkalisk fosfatase op til 2,5 x ULN
  • Nyre: Kreatinin op til 1,5 x ULN
  • Serologi: HIV negativ, Hepatitis C negativ

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der i øjeblikket modtager cytotoksisk kemoterapi eller stråling, eller som har modtaget denne behandling inden for de foregående 4 uger.
• Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen.

• Patienter, der modtager følgende medicin ved studiestart eller inden for de foregående 30 dage, er udelukket:

  • Midler med formodet immunmodulerende aktivitet (med undtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske midler)
  • Allergi desensibilisering injektioner
  • Kortikosteroider, indgivet parenteralt eller oralt - topiske kortikosteroider er acceptable
• Eventuelle vækstfaktorer, Interleukin 2, Interferon alfa.
• Tidligere melanomvaccinationer vil ikke være et eksklusionskriterium, hvis de gives mere end 8 uger tidligere, men vil blive registreret, og dataanalyse vil tage højde for dette.
• Andre forsøgslægemidler eller forsøgsterapi vil heller ikke nødvendigvis være et eksklusionskriterie, men vil ligeledes blive registreret og taget i betragtning under dataanalyse.

• Graviditet eller muligheden for at blive gravid under vaccination.

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin- eller serum beta-HCG) før administration af den første vaccinedosis.
  • Mænd og kvinder skal i samtykkeerklæringen acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under vaccinationsforløbet.
  • Dette er i overensstemmelse med eksisterende standarder for praksis for vaccine- og kemoterapiprotokoller.
• Patienter, hos hvem der er en medicinsk kontraindikation eller potentielt problem med at overholde kravene i protokollen, efter investigators mening.
• Patienter klassificeret i henhold til New York Heart Associations klassifikationssystem som havende hjertesygdom i klasse II, III eller IV.
• Patienter med aktiv bindevævssygdom, der kræver medicin, eller anden alvorlig autoimmun sygdom.
• Patienter, der er aktivt hyperthyreoidea.
• Patienter med ukontrolleret diabetes.