Granulocyte-macrophage Colony-stimulating Factor(GM-CSF)-In-Adjuvant와 함께 투여된 합성 흑색종 펩타이드를 포함하는 백신의 면역원성에 대한 전신성 저용량 인터류킨-2(IL-2)의 효과 평가를 위한 시험, in 고위험 흑색종 환자 (MEL36)
2010년 10월 20일 업데이트: University of Virginia
고위험 흑색종 환자에서 GM-CSF-in-Adjuvant와 함께 투여된 합성 흑색종 펩타이드를 포함하는 백신의 면역원성에 대한 전신 저용량 IL-2의 효과 평가를 위한 파일럿 2상 시험
이 임상 파일럿 연구는 전신 저용량 IL-2 요법이 흑색종 펩타이드와 보조제 GM-CSF를 포함하는 백신의 면역학적 효능을 상당히 향상시킨다는 가설을 시험할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적 검사에 의해 AJCC IIB기, III기 또는 절제된 IV기 흑색종으로 진단된 환자.
- 수술로 제거했거나 감마나이프로 성공적으로 치료한 2cm 이하의 뇌 전이가 최대 2개 있는 환자가 자격이 있습니다. 수술적 절제는 입국 전 6개월 이내에 수행되어야 합니다.
모든 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-1, 그리고,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
다음과 같은 실험실 매개변수:
- HLA-A1, A2 또는 A3(+)
- gp100(+) 및/또는 티로시나제(+) 종양 세포
- ANC > 1000/mm3 및 혈소판 > 100,000 및 Hgb > 9
- 간: AST 및 ALT는 정상 상한치(ULN)의 최대 2.5배, 빌리루빈은 ULN의 최대 2.5배, 알칼리 포스파타아제는 ULN의 최대 2.5배
- 신장: 크레아티닌 최대 1.5 x ULN
- 혈청학: HIV 음성, C형 간염 음성
제외 기준:
- 현재 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나 이전 4주 이내에 해당 요법을 받은 환자.
- 백신의 성분에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 환자.
연구 시작 시 또는 이전 30일 이내에 다음 약물을 투여받은 환자는 제외됩니다.
- 추정되는 면역 조절 활성이 있는 제제(비스테로이드성 항염증제 제외)
- 알레르기 탈감작 주사
- 비경구 또는 경구 투여 코르티코스테로이드 - 국소 코르티코스테로이드는 허용됨
- 모든 성장 인자, 인터루킨 2, 인터페론 알파.
- 사전 흑색종 예방접종은 이전에 8주 이상 제공된 경우 제외 기준이 아니지만 기록되며 데이터 분석에서 이를 고려합니다.
- 다른 연구 약물 또는 연구 요법도 반드시 제외 기준이 될 필요는 없지만 데이터 분석 중에 유사하게 기록되고 고려됩니다.
임신 또는 백신 투여 중 임신 가능성.
- 가임 여성 환자는 첫 번째 백신 용량을 투여하기 전에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청 베타-HCG)를 받아야 합니다.
- 남성과 여성은 백신 접종 과정에서 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의서를 작성해야 합니다.
- 이는 백신 및 화학 요법 프로토콜에 대한 기존 실행 표준과 일치합니다.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 있어 의학적 금기 또는 잠재적인 문제가 있는 환자.
- New York Heart Association 분류 시스템에 따라 클래스 II, III 또는 IV 심장 질환이 있는 것으로 분류된 환자.
- 약물치료가 필요한 활성결합조직질환 또는 기타 중증 자가면역질환이 있는 환자.
- 활성 갑상선 기능 항진증 환자.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GM-CSF-in-adjuvant가 포함된 펩타이드, 선행 IL-2 포함
각각의 펩티드 + 파상풍 변성독소 펩티드 + 보조제 중의 GM-CSF를 피하 및 피내로 투여하였다.
전신 저용량 IL-2는 1주부터 시작하여 7주까지 6주 동안 매일 투여됩니다.
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저용량 IL-2, 6주 동안 매일 투여, 1주차(그룹 1) 또는 4주차(그룹 2)에 시작
6주 동안 6번의 흑색종 백신 접종
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활성 비교기: 펩타이드 + GM-CSF-인-어쥬번트, 지연된 IL-2
지연된 IL-2를 갖는 펩티드 + GMCSF-인-아주반트. 각각의 펩티드 + 파상풍 변성독소 펩티드 + 보조제 중의 GM-CSF를 피하 및 피내로 투여하였다. 전신 저용량 IL-2는 4주부터 시작하여 10주까지 6주 동안 매일 투여됩니다. |
저용량 IL-2, 6주 동안 매일 투여, 1주차(그룹 1) 또는 4주차(그룹 2)에 시작
6주 동안 6번의 흑색종 백신 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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합성 흑색종 펩티드 + 보조제 내 GM-CSF를 포함하는 백신의 면역원성에 대한 전신 저용량 IL-2의 효과를 평가하기 위함.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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질병의 변화, 전이 부위의 흑색종 세포에 대한 흑색종 항원(gp100, 티로시나제, MART-1) 발현 분석, Vitiligo.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8515 (CTEP)
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저용량 IL-2에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Brigham and Women's Hospital종료됨
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된