Forsøk for evaluering av effekten av systemisk lavdose interleukin-2 (IL-2) på immunogenisiteten til en vaksine som omfatter syntetiske melanompeptider administrert med granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)-i-adjuvans, i Pasienter med høyrisiko melanom (MEL36)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som har blitt diagnostisert, ved cytologisk eller histologisk undersøkelse, med AJCC stadium IIB, stadium III eller resekert stadium IV melanom.
• Pasienter med opptil 2 hjernemetastaser mindre enn eller lik 2 cm som er fjernet kirurgisk eller behandlet vellykket med gamma-kniven er kvalifisert. Kirurgiske reseksjoner må være utført innen 6 måneder før innreise.

• Alle pasienter må ha:

  1. ECOG-ytelsesstatus 0-1, og,
  2. Evne og vilje til å gi informert samtykke.

• Laboratorieparametere som følger:

  • HLA-A1, A2 eller A3 (+)
  • gp100 (+) og/eller tyrosinase (+) tumorceller
  • ANC > 1000/mm3, og blodplater > 100 000 og Hgb > 9
  • Lever: ASAT og ALAT opp til 2,5 x øvre normalgrense (ULN), Bilirubin opp til 2,5 x ULN, alkalisk fosfatase opp til 2,5 x ULN
  • Nyre: Kreatinin opp til 1,5 x ULN
  • Serologi: HIV-negativ, Hepatitt C negativ

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som for tiden får cellegift kjemoterapi eller stråling eller som har mottatt den behandlingen i løpet av de siste 4 ukene.
• Pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot noen komponent i vaksinen.

• Pasienter som mottar følgende medisiner ved studiestart eller i løpet av de foregående 30 dagene er ekskludert:

  • Midler med antatt immunmodulerende aktivitet (med unntak av ikke-steroide antiinflammatoriske midler)
  • Allergi desensibilisering injeksjoner
  • Kortikosteroider, administrert parenteralt eller oralt - topikale kortikosteroider er akseptable
• Eventuelle vekstfaktorer, Interleukin 2, Interferon alfa.
• Tidligere melanomvaksinasjoner vil ikke være et eksklusjonskriterium dersom de gis mer enn 8 uker tidligere, men vil bli registrert, og dataanalyse vil ta hensyn til dette.
• Andre undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesterapi vil heller ikke nødvendigvis være et eksklusjonskriterie, men vil på samme måte bli registrert og tatt i betraktning under dataanalyse.

• Graviditet eller mulighet for å bli gravid under vaksineadministrasjon.

  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum beta-HCG) før administrering av den første vaksinedosen.
  • Menn og kvinner må samtykke i samtykkeskjemaet til å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av vaksinasjonen.
  • Dette er i samsvar med eksisterende standarder for praksis for vaksine- og kjemoterapiprotokoller.
• Pasienter der det er en medisinsk kontraindikasjon eller potensielt problem med å overholde kravene i protokollen, etter etterforskerens mening.
• Pasienter klassifisert i henhold til New York Heart Associations klassifiseringssystem som har klasse II, III eller IV hjertesykdom.
• Pasienter med aktiv bindevevssykdom som krever medisiner, eller annen alvorlig autoimmun sykdom.
• Pasienter som er aktivt hypertyreoidea.
• Pasienter med ukontrollert diabetes.