Studie pro hodnocení účinku systémové nízké dávky interleukinu-2 (IL-2) na imunogenicitu vakcíny obsahující syntetické melanomové peptidy podávané s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) v adjuvans, v Pacienti s vysoce rizikovým melanomem (MEL36)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, u kterých byl cytologickým nebo histologickým vyšetřením diagnostikován melanom AJCC stadia IIB, stadia III nebo resekovaný melanom stadia IV.
• Vhodné jsou pacienti s až 2 mozkovými metastázami menšími nebo rovnými 2 cm, které byly chirurgicky odstraněny nebo úspěšně léčeny gama nožem. Chirurgické resekce musí být provedeny do 6 měsíců před vstupem.

• Všichni pacienti musí mít:

  1. Stav výkonu ECOG 0-1 a,
  2. Schopnost a ochota dát informovaný souhlas.

• Laboratorní parametry:

  • HLA-A1, A2 nebo A3 (+)
  • gp100 (+) a/nebo tyrosinázové (+) nádorové buňky
  • ANC > 1000/mm3 a krevní destičky > 100 000 a Hgb > 9
  • Jaterní: AST a ALT do 2,5 x horní hranice normálu (ULN), bilirubin do 2,5 x ULN, alkalická fosfatáza do 2,5 x ULN
  • Renální: Kreatinin až 1,5 x ULN
  • Sérologie: HIV negativní, hepatitida C negativní

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří v současné době dostávají cytotoxickou chemoterapii nebo ozařování nebo kteří tuto terapii podstoupili během předchozích 4 týdnů.
• Pacienti se známou nebo suspektní alergií na kteroukoli složku vakcíny.

• Pacienti užívající následující léky při vstupu do studie nebo během předchozích 30 dnů jsou vyloučeni:

  • Látky s předpokládanou imunomodulační aktivitou (s výjimkou nesteroidních protizánětlivých látek)
  • Alergické desenzibilizační injekce
  • Kortikosteroidy, podávané parenterálně nebo perorálně – jsou přijatelné topické kortikosteroidy
• Jakékoli růstové faktory, Interleukin 2, Interferon alfa.
• Předchozí očkování proti melanomu nebude vylučovacím kritériem, pokud bude podáno více než 8 týdnů předtím, ale bude zaznamenáno a analýza dat to vezme v úvahu.
• Jiná hodnocená léčiva nebo hodnocená terapie také nemusí být nutně vylučovacím kritériem, ale budou podobně zaznamenány a zohledněny během analýzy dat.

• Těhotenství nebo možnost otěhotnění během aplikace vakcíny.

  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před podáním první dávky vakcíny negativní těhotenský test (v moči nebo v séru beta-HCG).
  • Muži a ženy musí ve formuláři souhlasu souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během očkování.
  • To je v souladu se stávajícími standardy praxe pro protokoly vakcín a chemoterapie.
• Pacienti, u kterých je podle názoru zkoušejícího lékařská kontraindikace nebo potenciální problém při plnění požadavků protokolu.
• Pacienti klasifikovaní podle klasifikačního systému New York Heart Association jako pacienti se srdečním onemocněním třídy II, III nebo IV.
• Pacienti s aktivním onemocněním pojivové tkáně vyžadující léky nebo jiným závažným autoimunitním onemocněním.
• Pacienti s aktivní hypertyreózou.
• Pacienti s nekontrolovaným diabetem.