顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) イン アジュバントと共に投与された合成黒色腫ペプチドを含むワクチンの免疫原性に対する全身性低用量インターロイキン 2 (IL-2) の効果の評価のための試験ハイリスク黒色腫の患者 (MEL36)
2010年10月20日 更新者：University of Virginia
高リスク黒色腫患者におけるアジュバント中のGM-CSFとともに投与された合成黒色腫ペプチドを含むワクチンの免疫原性に対する全身性低用量IL-2の効果の評価のためのパイロット第II相試験
この臨床パイロット研究は、全身低用量 IL-2 療法が黒色腫ペプチドと GM-CSF-in-adjuvant を含むワクチンの免疫学的有効性を有意に高めるという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -細胞学的または組織学的検査により、AJCCステージIIB、ステージIII、または切除されたステージIVの黒色腫と診断された患者。
- 2 cm 以下の脳転移が最大 2 つある患者で、外科的に切除されたもの、またはガンマナイフによる治療が成功したものは適格です。 外科的切除は、入国前6か月以内に行われている必要があります。
すべての患者は以下を持っている必要があります：
- ECOGパフォーマンスステータス0-1、および、
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
研究室のパラメータは次のとおりです。
- HLA-A1、A2またはA3 (+)
- gp100 (+) および/またはチロシナーゼ (+) 腫瘍細胞
- ANC > 1000/mm3、および血小板 > 100,000 および Hgb > 9
- 肝臓: AST および ALT は最大 2.5 x 正常上限 (ULN)、ビリルビンは最大 2.5 x ULN、アルカリホスファターゼは最大 2.5 x ULN
- 腎臓：最大1.5 x ULNのクレアチニン
- 血清学：HIV陰性、C型肝炎陰性
除外基準:
- -現在、細胞傷害性化学療法または放射線療法を受けている患者、または前の4週間以内にその治療を受けた患者。
- -ワクチンのいずれかの成分に対する既知または疑いのあるアレルギーのある患者。
-研究への参加時または過去30日以内に次の薬を服用している患者は除外されます。
- 推定免疫調節活性を有する薬剤（非ステロイド性抗炎症剤を除く）
- アレルギー減感作注射
- 非経口または経口投与されるコルチコステロイド - 局所コルチコステロイドは許容されます
- 任意の成長因子、インターロイキン 2、インターフェロン アルファ。
- 以前の黒色腫ワクチン接種は、8週間以上前に行われた場合は除外基準にはなりませんが、記録され、データ分析ではこれが考慮されます。
- 他の治験薬または治験治療も必ずしも除外基準にはなりませんが、同様に記録され、データ分析中に考慮されます。
ワクチン投与中の妊娠または妊娠の可能性。
- 出産の可能性のある女性患者は、最初のワクチン投与前に妊娠検査（尿または血清β-HCG）が陰性でなければなりません。
- 男性と女性は、予防接種の過程で効果的な避妊法を使用することに同意書で同意する必要があります。
- これは、ワクチンおよび化学療法プロトコルの既存の実践基準と一致しています。
- -研究者の意見では、プロトコルの要件を遵守する上で医学的禁忌または潜在的な問題がある患者。
- -ニューヨーク心臓協会の分類システムに従って、クラスII、III、またはIVの心臓病に分類された患者。
- -投薬を必要とする活動性結合組織病、またはその他の重度の自己免疫疾患の患者。
- アクティブな甲状腺機能亢進症の患者。
- コントロール不良の糖尿病患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アジュバントに GM-CSF を含むペプチド、前もって IL-2 を含むペプチド
各ペプチドと破傷風トキソイドペプチド、およびアジュバント中のGM-CSFを皮下および皮内に投与した。
全身性低用量 IL-2 は、1 週目から 7 週目まで、6 週間毎日投与されます。
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低用量の IL-2 を 6 週間毎日投与し、1 週目 (グループ 1) または 4 週目 (グループ 2) から開始する
6週間にわたって6回のメラノーマワクチンを接種
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アクティブコンパレータ：ペプチド + GM-CSF-in-アジュバント、遅延型 IL-2
遅延型 IL-2 を含むペプチドとアジュバント中の GMCSF。 各ペプチドと破傷風トキソイドペプチド、およびアジュバント中のGM-CSFを皮下および皮内に投与した。 低用量の IL-2 を全身に 6 週間、4 週目から 10 週目まで毎日投与します。 |
低用量の IL-2 を 6 週間毎日投与し、1 週目 (グループ 1) または 4 週目 (グループ 2) から開始する
6週間にわたって6回のメラノーマワクチンを接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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合成メラノーマペプチドとGM-CSFインアジュバントを含むワクチンの免疫原性に対する全身性低用量IL-2の効果を評価すること。
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二次結果の測定
結果測定 |
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疾患の変化、転移部位からのメラノーマ細胞におけるメラノーマ抗原 (gp100、チロシナーゼ、MART-1) 発現の分析、白斑。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig L Slingluff, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年11月1日
一次修了 (実際)
2001年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月20日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低用量IL-2の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Brigham and Women's Hospital終了しました
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完了
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