Koe systeemisen pieniannoksisen interleukiini-2:n (IL-2) vaikutuksen arvioimiseksi sellaisen rokotteen immunogeenisyyteen, joka sisältää synteettisiä melanoomapeptidejä, jotka on annettu granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) kanssa adjuvantissa, Potilaat, joilla on korkean riskin melanooma (MEL36)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on sytologisella tai histologisella tutkimuksella diagnosoitu AJCC-vaiheen IIB, vaiheen III tai leikattu vaiheen IV melanooma.
• Potilaat, joilla on enintään 2 aivometastaasia, joiden pituus on enintään 2 cm ja jotka on poistettu kirurgisesti tai jotka on hoidettu onnistuneesti gammaveitsellä, ovat kelvollisia. Kirurgiset resektiot on tehtävä 6 kuukauden sisällä ennen tuloa.

• Kaikilla potilailla tulee olla:

  1. ECOG-suorituskykytila ​​0-1 ja,
  2. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.

• Laboratorioparametrit seuraavasti:

  • HLA-A1, A2 tai A3 (+)
  • gp100 (+) ja/tai tyrosinaasi (+) kasvainsolut
  • ANC > 1000/mm3 ja verihiutaleet > 100 000 ja Hgb > 9
  • Maksa: AST ja ALT enintään 2,5 x normaalin yläraja (ULN), bilirubiini enintään 2,5 x ULN, alkalinen fosfataasi enintään 2,5 x ULN
  • Munuaiset: Kreatiniini jopa 1,5 x ULN
  • Serologia: HIV-negatiivinen, C-hepatiitti negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä sytotoksista kemoterapiaa tai sädehoitoa tai jotka ovat saaneet tätä hoitoa edellisten 4 viikon aikana.
• Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa jollekin rokotteen aineosalle.

• Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia lääkkeitä tutkimukseen tullessa tai edellisten 30 päivän aikana, suljetaan pois:

  • Lääkkeet, joilla on oletettu immunomoduloivaa vaikutusta (lukuun ottamatta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä)
  • Allergiaherkkyyttä vähentävät injektiot
  • Kortikosteroidit, annettava parenteraalisesti tai suun kautta – paikalliset kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä
• Kaikki kasvutekijät, interleukiini 2, interferoni alfa.
• Aiemmat melanoomarokotukset eivät ole poissulkemiskriteereitä, jos ne on annettu yli 8 viikkoa aikaisemmin, mutta ne kirjataan, ja data-analyysissä tämä otetaan huomioon.
• Myöskään muut tutkimuslääkkeet tai tutkimusterapia eivät välttämättä ole poissulkemiskriteerit, vaan ne kirjataan ja otetaan samalla tavalla huomioon tietojen analysoinnissa.

• Raskaus tai mahdollisuus tulla raskaaksi rokotteen antamisen aikana.

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsan tai seerumin beeta-HCG) ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista.
  • Miesten ja naisten tulee suostumuslomakkeella sopia tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä rokotuksen aikana.
  • Tämä on yhdenmukainen rokote- ja kemoterapiaprotokollien olemassa olevien käytäntöjen kanssa.
• Potilaat, joilla on tutkijan mielestä lääketieteellinen vasta-aihe tai mahdollinen ongelma protokollan vaatimusten noudattamisessa.
• Potilaat, jotka on luokiteltu New York Heart Associationin luokittelujärjestelmän mukaan luokan II, III tai IV sydänsairaudeksi.
• Potilaat, joilla on aktiivinen sidekudossairaus, joka vaatii lääkitystä tai muu vakava autoimmuunisairaus.
• Potilaat, joilla on aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta.
• Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes.