Ensayo para la evaluación del efecto de dosis bajas sistémicas de interleucina-2 (IL-2) sobre la inmunogenicidad de una vacuna que comprende péptidos sintéticos de melanoma administrados con factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en adyuvante, en Pacientes con melanoma de alto riesgo (MEL36)

Criterios de inclusión:

• Pacientes que hayan sido diagnosticados, mediante examen citológico o histológico, con melanoma en estadio IIB, estadio III o estadio IV del AJCC resecado.
• Los pacientes con hasta 2 metástasis cerebrales menores o iguales a 2 cm que hayan sido extirpadas quirúrgicamente o tratadas con éxito con el bisturí gamma son elegibles. Las resecciones quirúrgicas deben haberse realizado dentro de los 6 meses anteriores al ingreso.

• Todos los pacientes deben tener:

  1. Estado funcional ECOG 0-1, y,
  2. Capacidad y disposición para dar consentimiento informado.

• Parámetros de laboratorio de la siguiente manera:

  • HLA-A1, A2 o A3 (+)
  • células tumorales gp100 (+) y/o tirosinasa (+)
  • RAN > 1000/mm3 y Plaquetas > 100.000 y Hgb > 9
  • Hepático: AST y ALT hasta 2,5 x límites superiores de lo normal (LSN), bilirrubina hasta 2,5 x ULN, fosfatasa alcalina hasta 2,5 x ULN
  • Renal: Creatinina hasta 1,5 x LSN
  • Serología: VIH negativo, Hepatitis C negativo

Criterio de exclusión:

• Pacientes que actualmente reciben quimioterapia o radiación citotóxica o que han recibido esa terapia en las 4 semanas anteriores.
• Pacientes con alergias conocidas o sospechadas a cualquier componente de la vacuna.

• Se excluyen los pacientes que reciben los siguientes medicamentos al ingresar al estudio o dentro de los 30 días anteriores:

  • Agentes con supuesta actividad inmunomoduladora (a excepción de los agentes antiinflamatorios no esteroideos)
  • Inyecciones de desensibilización de alergias
  • Corticosteroides, administrados por vía parenteral u oral: los corticosteroides tópicos son aceptables
• Cualquier factor de crecimiento, interleucina 2, interferón alfa.
• Las vacunas previas contra el melanoma no serán un criterio de exclusión si se administraron más de 8 semanas antes, pero se registrarán y el análisis de datos lo tendrá en cuenta.
• Otros medicamentos en investigación o terapia en investigación tampoco serán necesariamente un criterio de exclusión, pero de manera similar se registrarán y se tendrán en cuenta durante el análisis de datos.

• Embarazo o posibilidad de quedar embarazada durante la administración de la vacuna.

  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (beta-HCG en orina o suero) antes de la administración de la primera dosis de la vacuna.
  • Los hombres y las mujeres deben aceptar, en el formulario de consentimiento, usar métodos anticonceptivos efectivos durante el curso de la vacunación.
  • Esto es consistente con los estándares de práctica existentes para los protocolos de vacunación y quimioterapia.
• Pacientes en los que exista una contraindicación médica o un problema potencial para cumplir con los requisitos del protocolo, a juicio del investigador.
• Pacientes clasificados de acuerdo con el sistema de clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York como con cardiopatía de clase II, III o IV.
• Pacientes con enfermedad activa del tejido conectivo que requiera medicación u otra enfermedad autoinmune grave.
• Pacientes con hipertiroidismo activo.
• Pacientes con diabetes no controlada.