Sperimentazione per la valutazione dell'effetto dell'interleuchina-2 sistemica a basso dosaggio (IL-2) sull'immunogenicità di un vaccino comprendente peptidi sintetici del melanoma somministrati con fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)-in-adiuvante, in Pazienti con melanoma ad alto rischio (MEL36)

Criterio di inclusione:

• Pazienti a cui è stato diagnosticato, mediante esame citologico o istologico, melanoma AJCC stadio IIB, stadio III o stadio IV resecato.
• Sono ammissibili i pazienti con un massimo di 2 metastasi cerebrali inferiori o uguali a 2 cm che sono state rimosse chirurgicamente o trattate con successo con il gamma-knife. Le resezioni chirurgiche devono essere state eseguite entro 6 mesi prima dell'ingresso.

• Tutti i pazienti devono avere:

  1. Performance status ECOG 0-1, e,
  2. Capacità e disponibilità a dare il consenso informato.

• Parametri di laboratorio come segue:

  • HLA-A1, A2 o A3 (+)
  • cellule tumorali gp100 (+) e/o tirosinasi (+).
  • ANC > 1000/mm3 e piastrine > 100.000 e Hgb > 9
  • Epatico: AST e ALT fino a 2,5 x limiti superiori della norma (ULN), bilirubina fino a 2,5 x ULN, fosfatasi alcalina fino a 2,5 x ULN
  • Renale: creatinina fino a 1,5 x ULN
  • Sierologia: HIV negativo, Epatite C negativo

Criteri di esclusione:

• Pazienti che stanno attualmente ricevendo chemioterapia o radiazioni citotossiche o che hanno ricevuto tale terapia nelle 4 settimane precedenti.
• Pazienti con allergie note o sospette a qualsiasi componente del vaccino.

• Sono esclusi i pazienti che ricevono i seguenti farmaci all'ingresso nello studio o nei 30 giorni precedenti:

  • Agenti con presunta attività immunomodulante (ad eccezione degli agenti antinfiammatori non steroidei)
  • Iniezioni di desensibilizzazione allergica
  • Corticosteroidi, somministrati per via parenterale o orale - i corticosteroidi topici sono accettabili
• Eventuali fattori di crescita, interleuchina 2, interferone alfa.
• Le precedenti vaccinazioni contro il melanoma non saranno un criterio di esclusione se somministrate più di 8 settimane prima, ma saranno registrate e l'analisi dei dati ne terrà conto.
• Anche altri farmaci sperimentali o terapie sperimentali non saranno necessariamente un criterio di esclusione, ma saranno analogamente registrati e presi in considerazione durante l'analisi dei dati.

• Gravidanza o possibilità di rimanere incinta durante la somministrazione del vaccino.

  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (beta-HCG urinario o sierico) prima della somministrazione della prima dose di vaccino.
  • Maschi e femmine devono concordare, nel modulo di consenso, di utilizzare efficaci metodi di controllo delle nascite durante il corso della vaccinazione.
  • Ciò è coerente con gli standard di pratica esistenti per i protocolli di vaccini e chemioterapia.
• Pazienti in cui esiste una controindicazione medica o un potenziale problema nel rispettare i requisiti del protocollo, a parere dello sperimentatore.
• Pazienti classificati secondo il sistema di classificazione della New York Heart Association come affetti da cardiopatia di classe II, III o IV.
• Pazienti con malattia attiva del tessuto connettivo che richiedono farmaci o altre gravi malattie autoimmuni.
• Pazienti che sono attivamente ipertiroidei.
• Pazienti con diabete non controllato.