- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00929799
Kasvuhormoni- ja glukoosiaineenvaihdunta (GHGMS)
maanantai 29. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany
Ihmisen kasvuhormonihoidon vaikutukset insuliiniresistenssiin ja insuliinin eritykseen aikuisilla, joilla on kasvuhormonin puutos
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia insuliiniherkkyyden ja ß-solujen toiminnan muutoksia 24 ja 48 viikon pieniannoksisen kasvuhormonihoidon jälkeen aikuispotilailla, joilla on vaikea kasvuhormonipuutos pitkälle standardoiduilla tekniikoilla.
Insuliiniherkkyys arvioitiin käyttämällä euglykeemisiä, hyperinsulineemisia puristimia, kun taas insuliinin eritys ja maksan insuliinipuhdistuma määritettiin insuliini- ja C-peptiditasojen muutoksilla hyperglykeemisten hyperinsulineemisten puristimien aikana peräkkäisillä suonensisäisillä (i.v.) L-arginiinistimulaatiotesteillä.
Lisäksi tutkijat tutkivat muutoksia kehon koostumuksessa, lipolyyssa ja kardiovaskulaarisissa riskimarkkereissa.
Lisäksi GH:n aiheuttaman insuliiniresistenssin patogeneesin ja GH:n aiheuttaman insuliiniresistenssin paranemisen pitkäaikaisen hoidon aikana osallistuvien mekanismien tarkistamiseksi tutkijat aikovat määrittää muutoksia intramyosellulaarisessa lipidissä (IMCL) potilailla, joilla on kasvuhormonin puutos. magneettiresonanssi (MR) -spektroskopia ennen GH-hoitoa ja sen aikana sekä korreloimaan IMCL insuliiniresistenssin, insuliinin erityksen ja insuliinin puhdistuman kanssa.
Lopuksi tutkijat pyrkivät perustelemaan GH:n vaikutusta adiponektiinin eritykseen sekä 11-ß-hydroksylaasiaktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisilla potilailla, joilla on kasvuhormonin puutos, on hyvin dokumentoitu, että hoito rekombinantilla ihmisen GH:lla johtaa viskeraalisen rasvamassan vähenemiseen ja lihasmassan lisääntymiseen.
Pitkäaikaisen hoidon aikana näillä vaikutuksilla näyttää olevan suotuisia vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan.
Kuitenkin GH-hoidon alkuvaiheessa GH:n insuliiniantagonistinen vaikutus aiheuttaa usein insuliiniresistentin tilan, joka johtaa insuliinierityksen lisääntymiseen tai jopa diabetekseen, jos ß-soluvika on jo olemassa.
GH:n lipolyyttisen vaikutuksen vuoksi GH-hoidon vaikutusta solunsisäiseen lipidien homeostaasiin voidaan odottaa rasvakudoksessa, mutta myös luustolihassoluissa ja maksasoluissa.
Lisäksi, koska insuliiniresistenssin tiedetään korreloivan läheisesti intramyosellulaarisen lipidipitoisuuden (IMCL) kanssa, IMCL:n muutoksilla voi olla keskeinen rooli GH:n aiheuttamissa muutoksissa insuliiniherkkyydessä.
Joka tapauksessa mekanismeja, jotka liittyvät GH:n aiheuttaman insuliiniresistenssin patogeneesiin ja GH:n aiheuttamaan insuliiniresistenssin paranemiseen pitkäaikaisessa hoidossa, ei tällä hetkellä täysin ymmärretä.
Näiden mekanismien tarkistamiseksi aiomme määrittää MR-spektroskopialla muutoksia IMCL:ssä GH-puutospotilailla ennen GH-hoitoa ja sen aikana ja korreloida IMCL:ää insuliiniresistenssin, insuliinin erityksen ja insuliinin puhdistuman kanssa.
Lopuksi pyrimme perustelemaan GH:n vaikutusta adiponektiinin eritykseen sekä 11-ß-hydroksylaasiaktiivisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
Vaikea GH-puutos, joka on diagnosoitu riittämättömällä GH-stimulaatiolla kolmessa eri testissä:
- huippuvaste < 3 µg/l insuliinitoleranssitestin aikana;
- < 3 µg/l glukagonitestin aikana;
- < 9 µg/l GHRH-arginiinistimulaatiotestin aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- GH-korvaushoito ennen sisällyttämistä.
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia.
- Biokemialliset todisteet maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta.
- Sydän- ja verisuonitautien historia.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Nykyinen tulehduksellinen tai pahanlaatuinen sairaus.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvuhormoni
Hoito rekombinantilla ihmisen kasvuhormonilla (Genotropin® 1 mg = 3 IU, Pfizer Inc., NY, USA) päivittäin ihonalaisella injektiolla Genotropin-kynällä maksimi GH-annoksella 0,003 mg/kg/vrk potilailla, joilla on vaikea GHD
|
Kerran päivässä ihonalaisena injektiona Genotropin-kynällä vatsaan klo 22.00.
Suurin GH-annos 0,003 mg/kg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniherkkyydessä 24 ja 48 viikon hoidon jälkeen pienellä GH-annoksella potilailla, joilla on vakava kasvuhormonin puutos.
Aikaikkuna: Hoitoviikon 24 ja 48 kohdalla
|
Hoitoviikon 24 ja 48 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta insuliinin erittymisessä ja insuliinin puhdistumassa sekä muutokset kehon koostumuksessa, lipolyysissä, kardiovaskulaarisissa riskimarkkereissa, adiponektiinissa, IMCL:ssä ja 11ßHSD-aktiivisuudessa.
Aikaikkuna: Hoitoviikon 24 ja 48 kohdalla
|
Hoitoviikon 24 ja 48 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayman M Arafat, Dr.med., Charite Campus Benjamin Franklin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Dwarfismi
- Luusairaudet, kehitys
- Hypopituitarismi
- Kääpiö, aivolisäke
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRA 6280012
- EK218-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .