Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormon og glukosemetabolisme (GHGMS)

29. juni 2009 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Virkninger af behandling med humant væksthormon på insulinresistens og insulinsekretion hos voksne med væksthormonmangel

Formålet med studiet er at undersøge ændringer i insulinfølsomhed og ß-cellefunktion efter 24 og 48 ugers lavdosis væksthormon (GH) behandling hos voksne patienter med svær GH-mangel ved hjælp af højt standardiserede teknikker. Insulinfølsomhed blev estimeret under anvendelse af euglykæmiske, hyperinsulinemiske klemmer, mens insulinsekretion og hepatisk insulinclearance blev bestemt af ændringer i insulin- og C-peptidniveauer under hyperglykæmiske hyperinsulinemiske klemmer med på hinanden følgende intravenøse (i.v.) L-arginin-stimuleringstests. Desuden undersøgte forskerne ændringer i kropssammensætning, lipolyse og kardiovaskulære risikomarkører. For at verificere mekanismerne involveret i patogenesen af ​​GH-induceret insulinresistens og den GH-inducerede forbedring af insulinresistens under langtidsbehandling, har forskerne til hensigt at etablere ændringer i intramyocellulært lipid (IMCL) hos patienter med GH-mangel ved at magnetisk resonans (MR)-spektroskopi før og under GH-behandling og for at korrelere IMCL med insulinresistens, insulinsekretion og insulinclearance. Endelig sigter forskerne på at retfærdiggøre effekten af ​​GH på adiponectinsekretion såvel som på 11-ß hydroxylaseaktiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos voksne patienter med GH-mangel er det veldokumenteret, at behandling med rekombinant human GH resulterer i en reduktion af visceral fedtmasse og en stigning i muskelmasse. Under langtidsbehandling synes disse virkninger at have gavnlige virkninger på glukosemetabolismen. Under den indledende fase af GH-behandling inducerer den insulinantagonistiske virkning af GH imidlertid ofte en insulinresistent tilstand, som fører til en stigning i insulinsekretion eller endda, i tilfælde med en allerede eksisterende ß-celledefekt, til åbenlys diabetes. På grund af den lipolytiske effekt af GH kan der forventes en påvirkning af GH-behandling på intracellulær lipidhomeostase i fedtvæv, men også i skeletmuskelceller og leverceller. Desuden, da insulinresistens vides at være tæt korreleret med indholdet af intramyocellulært lipid (IMCL), kan ændringer i IMCL spille en nøglerolle i de GH-inducerede ændringer i insulinfølsomheden. Under alle omstændigheder er mekanismerne involveret i patogenesen af ​​GH-induceret insulinresistens og den GH-inducerede forbedring af insulinresistens under langtidsbehandling på nuværende tidspunkt ikke fuldt ud forstået. For at verificere disse mekanismer har vi til hensigt at etablere ændringer i IMCL hos patienter med GH-mangel ved MR-spektroskopi før og under GH-behandling og at korrelere IMCL med insulinresistens, insulinsekretion og insulinclearance. Endelig sigter vi på at retfærdiggøre effekten af ​​GH på adiponectinsekretion såvel som på 11-ß hydroxylaseaktiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år.

  • Alvorlig GH-mangel som diagnosticeret ved en utilstrækkelig GH-stimulering i tre forskellige tests:

    1. maksimal respons < 3 µg/l under en insulintolerancetest;
    2. < 3 µg/l under glukagontest;
    3. < 9 µg/l under GHRH-arginin-stimuleringstest).

Ekskluderingskriterier:

  • GH substitutionsterapi før inklusion.
  • Anamnese med diabetes type 1 eller 2.
  • Biokemiske tegn på nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Anamnese med hjertekarsygdomme.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Aktuel inflammatorisk eller ondartet sygdom.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Væksthormon
Terapi med rekombinant humant GH (Genotropin® 1 mg = 3 IE, Pfizer Inc., NY, USA) dagligt ved subkutan injektion med en Genotropin-pen ved maksimal GH-dosis på 0,003 mg/kg/dag hos patienter med svær GHD
Medicin: rekombinant humant væksthormon (Genotropin®)
En gang dagligt ved subkutan injektion med en Genotropin-pen i maven kl. 22:00. Maksimal GH-dosis på 0,003 mg/kg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed efter 24 og 48 ugers behandling med lav GH-dosis hos patienter med alvorlig GH-mangel.
Tidsramme: Ved 24 og 48 ugers behandling
Ved 24 og 48 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i insulinsekretion og insulinclearance, såvel som ændringer i kropssammensætning, lipolyse, kardiovaskulære risikomarkører, Adiponectin, IMCL og 11ßHSD aktivitet.
Tidsramme: Ved 24 og 48 ugers behandling
Ved 24 og 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman M Arafat, Dr.med., Charite Campus Benjamin Franklin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRA 6280012
  • EK218-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med rekombinant humant væksthormon (Genotropin®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner