[3H] BMS747158 在健康男性受试者中的研究 (PPA103)
2020年11月6日 更新者：Lantheus Medical Imaging
健康男性受试者中氚化 [3H] BMS747158 的药代动力学、代谢和消除
本临床研究的目的是评估 [3H] BMS747158 放射性在健康男性受试者的尿液和粪便中消除（质量平衡）的安全性、范围和途径。
还将评估 [3H] BMS747158 给药的安全性，以及 [3H] BMS747158 的药代动力学和代谢物鉴定。
研究概览
详细说明
这项非随机化、开放标签的 I 期研究将招募多达 7 名符合所有纳入标准且不符合排除标准的健康男性受试者。
受试者将接受 100 (±20) μCi 的 [3H] BMS747158。
受试者将接受血液、尿液和粪便收集，以评估给药后至少 7 天的 [3H] 活性。
将通过监测不良事件 (AE)、生命体征、身体检查、临床实验室测试和心电图 (ECG) 来评估安全性。这项 I 期非随机、开放标签研究将招募多达七名满足所有条件的健康男性受试者的纳入和没有排除标准。
受试者将接受 100 (±20) μCi 的 [3H] BMS747158。
受试者将接受血液、尿液和粪便收集，以评估给药后至少 7 天的 [3H] 活性。
将通过监测不良事件（AE）、生命体征、身体检查、临床实验室测试和心电图（ECG）来评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Laboratory Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究程序之前提供书面签署的知情同意书
- 根据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室测试与正常无临床显着偏差确定健康
- 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 30 kg/m2
- 男性，年龄18至45岁
保持无菌状态或同意从入院到出院使用以下经批准的避孕方法之一：
- 带有杀精剂的男用避孕套
- 不育的性伴侣
- 女性性伴侣使用含杀精子剂的宫内节育器 (IUD) *含杀精子剂的女用避孕套含杀精子剂的避孕海绵
- 阴道内系统 [例如 NuvaRing®]
- 带有杀精剂的隔膜
- 带有杀精子剂的宫颈帽，或
- 口服、植入、透皮或注射避孕药
- 必须能够与研究人员有效沟通
排除标准：
- 任何重大的活动性或慢性内科疾病或急性重大创伤
- 任何可能破坏和/或增加血脑屏障或糖尿病通透性的病症的病史
- 任何神经系统疾病的病史。
- 过去 6 个月内有脑震荡或脑膜炎病史
- 睡眠障碍史，包括打鼾伴睡眠呼吸暂停和发作性睡病
- 焦虑症病史
- 当前或最近的胃肠道疾病
- 4周内大手术
- 可能影响研究药物再吸收的胃肠道手术
- 慢性便秘史
- 研究者或指定人员认为具有临床意义的哮喘病史
- 最近（入组后 2 周内）感染史（例如，上呼吸道感染、尿路感染）
- 已知和确认的药物过敏或超敏反应
- 在入组后 4 周内向血库或临床研究（筛选所需除外）捐献血液和/或血浆
- 入组后 4 周内输血
- 无法耐受静脉内药物治疗或不太可能获得和/或耐受静脉通路
- 过去（6 个月）或现在的药物或酒精滥用史
- 筛查或给药前心电图间期异常或器官功能障碍。
- 在筛查时或给药前对滥用药物进行尿液筛查呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 阳性血液筛查
- 在入组后 4 周内接触任何研究药物、设备或安慰剂
- 入组后 4 周内使用过任何处方药
- 在入学后两周内使用任何其他药物，包括非处方药（例如，酸控制剂）和草药制剂
- 入学后 1 个月内吸烟
- 服用研究药物后 72 小时内饮酒或摄入咖啡因
- 在入组后 12 个月内参与放射性标记研究
- 摄入放射性标记的药物或暴露于显着辐射
- 参与任何先前的 BMS747158 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂
单臂PK研究
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[3H] BMS747158 单次推注静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估安全性以及在健康男性受试者中单次静脉内 (IV) 剂量约 100 (±20) µCi 的 [3H] BMS747158 后尿液和粪便中 [3H] 放射性消除（质量平衡）的程度和途径。
大体时间：2009 年 8 月
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2009 年 8 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 [3H] 放射性和 [3H] BMS747158 在血液中的药代动力学 (PK)。鉴定存在于血液、尿液和粪便中的 [3H] BMS747158 的主要代谢物
大体时间：2009 年 8 月
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2009 年 8 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Debra A Mandarino, MD、Covance Clinical Laboratory Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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