Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [3H] BMS747158 vizsgálata egészséges férfiakon (PPA103)

2020. november 6. frissítette: Lantheus Medical Imaging

A triciált [3H] BMS747158 farmakokinetikája, metabolizmusa és eliminációja egészséges férfiaknál

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a [3H] BMS747158 radioaktivitás biztonságosságát, mértékét és útját, amely egészséges férfi alanyok vizeletében és székletében eliminált (tömegegyensúly). A [3H] BMS747158 beadásának biztonságosságát, valamint a [3H] BMS747158 farmakokinetikáját és a metabolitok azonosítását is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az I. fázisú, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat legfeljebb hét egészséges férfi alanyt von be, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem. Az alanyok 100 (±20) μCi-t kapnak a [3H] BMS747158-ból. Az alanyok vér-, vizelet- és székletgyűjtésen esnek át, hogy értékeljék a [3H]-aktivitást az adagolás után legalább 7 napig. A biztonságot a nemkívánatos események (AE), életjelek, fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi tesztek és elektrokardiogram (EKG) monitorozásával értékelik. Ez az I. fázisú, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat legfeljebb hét egészséges férfi vizsgálati alanyt von be, akik megfelelnek az összes követelménynek. a kizárási kritériumok egyike sem. Az alanyok 100 (±20) μCi-t kapnak a [3H] BMS747158-ból. Az alanyok vér-, vizelet- és székletgyűjtésen esnek át, hogy értékeljék a [3H]-aktivitást az adagolás után legalább 7 napig. A biztonságot a nemkívánatos események (AE), életjelek, fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG) monitorozásával értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Covance Clinical Laboratory Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgálati eljárás előtt írásban aláírt, tájékozott hozzájárulást kell adni
  2. Egészségesnek kell lennie, amelyet a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok nem mutatnak klinikailag jelentős eltérést.
  3. Testtömegindexe (BMI) legyen 18-30 kg/m2
  4. Legyen férfi, 18 és 45 év közötti

  5. Legyen steril, vagy vállalja, hogy a felvételtől a kibocsátásig az alábbi jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használja:

    • egy férfi óvszer spermiciddel
    • steril szexuális partner
    • méhen belüli eszköz (IUD) használata spermiciddel női szexuális partner által *női óvszer spermicides fogamzásgátló szivacs spermiciddel
    • intravaginális rendszer [pl. NuvaRing®]
    • spermiciddel ellátott membrán
    • méhnyak sapka spermiciddel, ill
    • orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlók
  6. Képesnek kell lennie hatékony kommunikációra a tanulmányozó személyzettel

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős aktív vagy krónikus egészségügyi betegség vagy akut, jelentős trauma
  2. Bármely olyan állapot a kórelőzményében, amely megzavarhatja és/vagy növelheti a vér-agy gát permeabilitását vagy cukorbetegséget
  3. Bármilyen neurológiai betegség anamnézisében.
  4. Agyrázkódás vagy agyhártyagyulladás az elmúlt 6 hónapban
  5. Alvászavarok anamnézisében, beleértve a horkolást alvási apnoével és narkolepsziával
  6. A szorongásos zavar története
  7. Jelenlegi vagy közelmúltbeli GI-betegség
  8. Nagy műtét 4 héten belül
  9. GI-műtét, amely hatással lehet a vizsgált gyógyszer reabszorpciójára
  10. Krónikus székrekedés története
  11. Az asztma anamnézisében, amelyet a vizsgáló vagy a megbízott klinikailag jelentősnek ítél
  12. A közelmúltban (a felvételtől számított 2 héten belül) előforduló fertőzés (pl. felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés)
  13. Ismert és igazolt gyógyszerallergia vagy túlérzékenység
  14. Vér- és/vagy plazmaadás vérbanknak vagy klinikai vizsgálatban (kivéve a szűréshez szükséges eseteket) a felvételt követő négy héten belül
  15. Vérátömlesztés a beiratkozást követő négy héten belül
  16. Képtelenség tolerálni az intravénás gyógyszeres kezelést, vagy nem valószínű, hogy eléri és/vagy tolerálja a vénás hozzáférést
  17. Múltbeli (6 hónapos) vagy jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  18. Szűrés vagy adagolás előtti EKG intervallum eltérések vagy szervi diszfunkció.
  19. Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre akár a szűréskor, akár az adagolás előtt
  20. Pozitív vérvizsgálat hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV-re
  21. Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel, eszközzel vagy placebóval való érintkezés a beiratkozást követő négy héten belül
  22. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a beiratkozást követő 4 héten belül
  23. Bármilyen más gyógyszer használata, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket (pl. savszabályozókat) és gyógynövénykészítményeket a beiratkozást követő két héten belül
  24. Dohányzás a beiratkozástól számított 1 hónapon belül
  25. Alkohol- vagy koffeinfogyasztás a vizsgált gyógyszer beadását követő 72 órán belül
  26. Részvétel egy radioaktívan jelölt vizsgálatban a beiratkozást követő 12 hónapon belül
  27. Radioaktívan jelölt gyógyszeranyag felvétele vagy jelentős sugárzásnak való kitettség
  28. Részvétel bármely korábbi, BMS747158-as tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Egykarú
Egykarú PK vizsgálat
Drog: [3H] BMS747158
A [3H] BMS747158 egyszeri bolus intravénás injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosság, valamint a vizeletben és székletben eliminált [3H] radioaktivitás mértékének és útvonalának (tömegegyensúly) értékelése a [3H] BMS747158 egyszeri intravénás (IV) dózisának körülbelül 100 (±20) µCi adagját követően egészséges férfi alanyoknál.
Időkeret: 2009. augusztus
2009. augusztus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A [3H] radioaktivitás és a [3H] BMS747158 farmakokinetikájának (PK) értékelése a vérben. A vérben, vizeletben és székletben jelen lévő [3H] BMS747158 fő metabolitjainak azonosítása
Időkeret: 2009. augusztus
2009. augusztus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lantheus Medical Imaging

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debra A Mandarino, MD, Covance Clinical Laboratory Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMS747158-103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a [3H] BMS747158

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel