Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av [3H] BMS747158 i friska manliga försökspersoner (PPA103)

6 november 2020 uppdaterad av: Lantheus Medical Imaging

Farmakokinetik, metabolism och eliminering av tritierad [3H] BMS747158 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna kliniska studie är att bedöma säkerheten, omfattningen och vägen för [3H] BMS747158 eliminerad radioaktivitet (massbalans) i urin och avföring från friska manliga försökspersoner. Säkerheten vid administrering av [3H] BMS747158 kommer också att utvärderas, liksom farmakokinetiken för [3H] BMS747158 och metabolitidentifiering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas I, icke-randomiserade, öppna studie kommer att registrera upp till sju friska manliga försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna. Försökspersoner kommer att få 100 (±20) μCi av [3H] BMS747158. Försökspersoner kommer att genomgå blod-, urin- och fekal samlingar för att utvärdera [3H]-aktivitet i minst 7 dagar efter dosering. Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar (AE), vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram (EKG). Denna fas I, icke-randomiserade, öppna studie kommer att registrera upp till sju friska manliga försökspersoner som uppfyller alla av inkluderingen och inget av uteslutningskriterierna. Försökspersoner kommer att få 100 (±20) μCi av [3H] BMS747158. Försökspersoner kommer att genomgå blod-, urin- och fekal samlingar för att utvärdera [3H]-aktivitet i minst 7 dagar efter dosering. Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar (AE), vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram (EKG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Laboratory Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt undertecknat informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
  2. Vara frisk som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester
  3. Ha ett Body Mass Index (BMI) på 18 till 30 kg/m2
  4. Var man, ålder 18 till 45 år

  5. Var steril eller gå med på att använda en av följande godkända preventivmetoder från inskrivning till utskrivning:

    • en manlig kondom med spermiedödande medel
    • en steril sexpartner
    • användning av en kvinnlig sexpartner av en intrauterin enhet (IUD) med spermiedödande medel *en kvinnlig kondom med spermiedödande preventivmedelssvamp med spermiedödande medel
    • ett intravaginalt system [t.ex. NuvaRing®]
    • ett diafragma med spermiedödande medel
    • en cervikal mössa med spermiedödande medel, eller
    • orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel
  6. Måste kunna kommunicera effektivt med studiepersonal

Exklusions kriterier:

  1. Varje betydande aktiv eller kronisk medicinsk sjukdom eller akut betydande trauma
  2. Historik om något tillstånd som kan störa och/eller öka permeabiliteten för blod-hjärnbarriären eller diabetes
  3. Historik om någon neurologisk sjukdom.
  4. Historik av hjärnskakning eller hjärnhinneinflammation under de senaste 6 månaderna
  5. Historik om sömnstörningar, inklusive snarkning med sömnapné och narkolepsi
  6. Historia av ångestsyndrom
  7. Aktuell eller nyligen GI-sjukdom
  8. Stor operation inom 4 veckor
  9. GI-kirurgi som kan påverka återupptaget av studieläkemedlet
  10. Historia av kronisk förstoppning
  11. Historik av astma som bedömts som kliniskt signifikant av utredaren eller utsedda
  12. Historik med nyligen (inom 2 veckor efter inskrivning) infektion (t.ex. övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion)
  13. Kända och bekräftade läkemedelsallergier eller överkänsligheter
  14. Donation av blod och/eller plasma till en blodbank eller i en klinisk studie (utom vid behov för screening) inom fyra veckor efter inskrivning
  15. Blodtransfusion inom fyra veckor efter inskrivningen
  16. Oförmåga att tolerera intravenös medicinering eller osannolikt att få och/eller tolerera venös åtkomst
  17. Tidigare (6 månader) eller nuvarande historia av drog- eller alkoholmissbruk
  18. Screening eller avvikelser i EKG-intervall före dosering eller organdysfunktion.
  19. Positiv urinscreening för missbruk av droger antingen vid screening eller före dosering
  20. Positiv blodscreening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV
  21. Exponering för något prövningsläkemedel, enhet eller placebo inom fyra veckor efter inskrivningen
  22. Användning av eventuella receptbelagda läkemedel inom 4 veckor efter registreringen
  23. Användning av andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel (t.ex. syrakontrollerande medel) och örtpreparat inom två veckor efter registreringen
  24. Rökning inom 1 månad efter anmälan
  25. Alkohol- eller koffeinkonsumtion inom 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
  26. Deltagande i en radiomärkt studie inom 12 månader efter registreringen
  27. Intag av radioaktivt märkt läkemedel eller exponering för betydande strålning
  28. Deltagande i någon tidigare studie med BMS747158

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Enkelarm
Enarmad PK-studie
Läkemedel: [3H] BMS747158
Enkel bolus intravenös injektion av [3H] BMS747158

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerheten och omfattningen och vägen för eliminerad [3H]-radioaktivitet (massbalans) i urin och avföring efter en intravenös (IV) engångsdos på cirka 100 (±20) µCi av [3H] BMS747158 hos friska manliga försökspersoner.
Tidsram: Augusti 2009
Augusti 2009

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma farmakokinetiken (PK) för [3H]-radioaktivitet och för [3H] BMS747158 i blod. För att identifiera huvudmetaboliterna av [3H] BMS747158 som finns i blod, urin och avföring
Tidsram: Augusti 2009
Augusti 2009

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Utredare

  • Huvudutredare: Debra A Mandarino, MD, Covance Clinical Laboratory Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

30 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMS747158-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på [3H] BMS747158

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera