Studie av [3H] BMS747158 i friska manliga försökspersoner (PPA103)
6 november 2020 uppdaterad av: Lantheus Medical Imaging
Farmakokinetik, metabolism och eliminering av tritierad [3H] BMS747158 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna kliniska studie är att bedöma säkerheten, omfattningen och vägen för [3H] BMS747158 eliminerad radioaktivitet (massbalans) i urin och avföring från friska manliga försökspersoner.
Säkerheten vid administrering av [3H] BMS747158 kommer också att utvärderas, liksom farmakokinetiken för [3H] BMS747158 och metabolitidentifiering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna fas I, icke-randomiserade, öppna studie kommer att registrera upp till sju friska manliga försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna.
Försökspersoner kommer att få 100 (±20) μCi av [3H] BMS747158.
Försökspersoner kommer att genomgå blod-, urin- och fekal samlingar för att utvärdera [3H]-aktivitet i minst 7 dagar efter dosering.
Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar (AE), vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram (EKG). Denna fas I, icke-randomiserade, öppna studie kommer att registrera upp till sju friska manliga försökspersoner som uppfyller alla av inkluderingen och inget av uteslutningskriterierna.
Försökspersoner kommer att få 100 (±20) μCi av [3H] BMS747158.
Försökspersoner kommer att genomgå blod-, urin- och fekal samlingar för att utvärdera [3H]-aktivitet i minst 7 dagar efter dosering.
Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar (AE), vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester och elektrokardiogram (EKG).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Clinical Laboratory Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt undertecknat informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
- Vara frisk som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester
- Ha ett Body Mass Index (BMI) på 18 till 30 kg/m2
- Var man, ålder 18 till 45 år
Var steril eller gå med på att använda en av följande godkända preventivmetoder från inskrivning till utskrivning:
- en manlig kondom med spermiedödande medel
- en steril sexpartner
- användning av en kvinnlig sexpartner av en intrauterin enhet (IUD) med spermiedödande medel *en kvinnlig kondom med spermiedödande preventivmedelssvamp med spermiedödande medel
- ett intravaginalt system [t.ex. NuvaRing®]
- ett diafragma med spermiedödande medel
- en cervikal mössa med spermiedödande medel, eller
- orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel
- Måste kunna kommunicera effektivt med studiepersonal
Exklusions kriterier:
- Varje betydande aktiv eller kronisk medicinsk sjukdom eller akut betydande trauma
- Historik om något tillstånd som kan störa och/eller öka permeabiliteten för blod-hjärnbarriären eller diabetes
- Historik om någon neurologisk sjukdom.
- Historik av hjärnskakning eller hjärnhinneinflammation under de senaste 6 månaderna
- Historik om sömnstörningar, inklusive snarkning med sömnapné och narkolepsi
- Historia av ångestsyndrom
- Aktuell eller nyligen GI-sjukdom
- Stor operation inom 4 veckor
- GI-kirurgi som kan påverka återupptaget av studieläkemedlet
- Historia av kronisk förstoppning
- Historik av astma som bedömts som kliniskt signifikant av utredaren eller utsedda
- Historik med nyligen (inom 2 veckor efter inskrivning) infektion (t.ex. övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion)
- Kända och bekräftade läkemedelsallergier eller överkänsligheter
- Donation av blod och/eller plasma till en blodbank eller i en klinisk studie (utom vid behov för screening) inom fyra veckor efter inskrivning
- Blodtransfusion inom fyra veckor efter inskrivningen
- Oförmåga att tolerera intravenös medicinering eller osannolikt att få och/eller tolerera venös åtkomst
- Tidigare (6 månader) eller nuvarande historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Screening eller avvikelser i EKG-intervall före dosering eller organdysfunktion.
- Positiv urinscreening för missbruk av droger antingen vid screening eller före dosering
- Positiv blodscreening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV
- Exponering för något prövningsläkemedel, enhet eller placebo inom fyra veckor efter inskrivningen
- Användning av eventuella receptbelagda läkemedel inom 4 veckor efter registreringen
- Användning av andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel (t.ex. syrakontrollerande medel) och örtpreparat inom två veckor efter registreringen
- Rökning inom 1 månad efter anmälan
- Alkohol- eller koffeinkonsumtion inom 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
- Deltagande i en radiomärkt studie inom 12 månader efter registreringen
- Intag av radioaktivt märkt läkemedel eller exponering för betydande strålning
- Deltagande i någon tidigare studie med BMS747158
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Enkelarm
Enarmad PK-studie
|
Enkel bolus intravenös injektion av [3H] BMS747158
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och omfattningen och vägen för eliminerad [3H]-radioaktivitet (massbalans) i urin och avföring efter en intravenös (IV) engångsdos på cirka 100 (±20) µCi av [3H] BMS747158 hos friska manliga försökspersoner.
Tidsram: Augusti 2009
|
Augusti 2009
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma farmakokinetiken (PK) för [3H]-radioaktivitet och för [3H] BMS747158 i blod. För att identifiera huvudmetaboliterna av [3H] BMS747158 som finns i blod, urin och avföring
Tidsram: Augusti 2009
|
Augusti 2009
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Debra A Mandarino, MD, Covance Clinical Laboratory Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
30 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMS747158-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .