Estudo de [3H] BMS747158 em indivíduos saudáveis do sexo masculino (PPA103)
6 de novembro de 2020 atualizado por: Lantheus Medical Imaging
Farmacocinética, Metabolismo e Eliminação de Tritiated [3H] BMS747158 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança, a extensão e a rota da radioatividade [3H] BMS747158 eliminada (balanço de massa) na urina e nas fezes de indivíduos saudáveis do sexo masculino.
A segurança da administração de [3H] BMS747158 também será avaliada, bem como a farmacocinética de [3H] BMS747158 e identificação de metabólitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto de Fase I, não randomizado, incluirá até sete indivíduos saudáveis do sexo masculino que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Os indivíduos receberão 100 (±20) μCi de [3H] BMS747158.
Os indivíduos serão submetidos a coletas de sangue, urina e fezes para avaliar a atividade [3H] por um período mínimo de 7 dias após a dose.
A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos (EAs), sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas (ECGs). Este estudo de Fase I, não randomizado e aberto incluirá até sete indivíduos saudáveis do sexo masculino que atendem a todos dos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Os indivíduos receberão 100 (±20) μCi de [3H] BMS747158.
Os indivíduos serão submetidos a coletas de sangue, urina e fezes para avaliar a atividade [3H] por um período mínimo de 7 dias após a dose.
A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos (EAs), sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas (ECGs).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Laboratory Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado assinado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
- Estar saudável conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, sinais vitais, ECG e testes laboratoriais clínicos
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2
- Ser homem, idade de 18 a 45 anos
Seja estéril ou concorde em usar, desde a admissão até a alta, um dos seguintes métodos contraceptivos aprovados:
- um preservativo masculino com espermicida
- um parceiro sexual estéril
- uso pela parceira sexual de um dispositivo intra-uterino (DIU) com espermicida *preservativo feminino com espermicida esponja contraceptiva com espermicida
- um sistema intravaginal [por exemplo, NuvaRing®]
- um diafragma com espermicida
- um capuz cervical com espermicida, ou
- anticoncepcionais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis
- Deve ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica ativa ou crônica significativa ou trauma significativo agudo
- História de qualquer condição que possa interromper e/ou aumentar a permeabilidade da barreira hematoencefálica ou diabetes
- Histórico de qualquer doença neurológica.
- História de concussão ou meningite nos últimos 6 meses
- Histórico de distúrbios do sono, incluindo ronco com apneia do sono e narcolepsia
- Histórico de transtorno de ansiedade
- Doença GI atual ou recente
- Cirurgia de grande porte em 4 semanas
- cirurgia GI que pode impactar na reabsorção do medicamento do estudo
- Histórico de constipação crônica
- Histórico de asma considerado clinicamente significativo pelo investigador ou pessoa designada
- História de infecção recente (dentro de 2 semanas após a inscrição) (por exemplo, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário)
- Alergias ou hipersensibilidades conhecidas e confirmadas a medicamentos
- Doação de sangue e/ou plasma para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto conforme necessário para triagem) dentro de quatro semanas após a inscrição
- Transfusão de sangue dentro de quatro semanas após a inscrição
- Incapacidade de tolerar medicação intravenosa ou improvável de obter e/ou tolerar acesso venoso
- História passada (6 meses) ou atual de abuso de drogas ou álcool
- Triagem ou anormalidades no intervalo de ECG pré-dose ou disfunção orgânica.
- Triagem de urina positiva para drogas de abuso na triagem ou antes da dosagem
- Exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou HIV
- Exposição a qualquer medicamento experimental, dispositivo ou placebo dentro de quatro semanas após a inscrição
- Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 4 semanas após a inscrição
- Uso de quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre (por exemplo, controladores de ácido) e preparações à base de ervas dentro de duas semanas após a inscrição
- Fumar até 1 mês após a inscrição
- Consumo de álcool ou cafeína dentro de 72 horas após a administração do medicamento do estudo
- Participação em um estudo radiomarcado dentro de 12 meses após a inscrição
- Ingestão de substância medicamentosa radiomarcada ou exposição a radiação significativa
- Participação em qualquer estudo anterior com BMS747158
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Braço único
Estudo farmacocinético de braço único
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Injeção intravenosa em bolus único de [3H] BMS747158
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança e a extensão e rota da radioatividade [3H] eliminada (balanço de massa) na urina e fezes após uma dose única intravenosa (IV) de aproximadamente 100 (±20) µCi de [3H] BMS747158 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Prazo: Agosto de 2009
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Agosto de 2009
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a farmacocinética (PK) da radioatividade [3H] e do [3H] BMS747158 no sangue. Identificar os principais metabólitos de [3H] BMS747158 presentes no sangue, urina e fezes
Prazo: Agosto de 2009
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Agosto de 2009
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Debra A Mandarino, MD, Covance Clinical Laboratory Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMS747158-103
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