Исследование [3H] BMS747158 у здоровых мужчин. (PPA103)
6 ноября 2020 г. обновлено: Lantheus Medical Imaging
Фармакокинетика, метаболизм и элиминация тритиевого [3H] BMS747158 у здоровых мужчин
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности, степени и пути элиминации радиоактивности [3H] BMS747158 (массовый баланс) с мочой и фекалиями здоровых мужчин.
Также будет оцениваться безопасность введения [3H] BMS747158, а также фармакокинетика [3H] BMS747158 и идентификация метаболитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом нерандомизированном открытом исследовании фазы I примут участие до семи здоровых мужчин, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Субъекты получат 100 (± 20) мкКи [3H] BMS747158.
У субъектов будут взяты образцы крови, мочи и кала для оценки активности [3H] в течение как минимум 7 дней после введения дозы.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ), показателей жизнедеятельности, физических осмотров, клинических лабораторных анализов и электрокардиограмм (ЭКГ). В этом нерандомизированном открытом исследовании фазы I примут участие до семи здоровых мужчин, которые отвечают всем требованиям. включения и ни одного из критериев исключения.
Субъекты получат 100 (± 20) мкКи [3H] BMS747158.
У субъектов будут взяты образцы крови, мочи и кала для оценки активности [3H] в течение как минимум 7 дней после введения дозы.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ), основных показателей жизнедеятельности, физических осмотров, клинических лабораторных тестов и электрокардиограмм (ЭКГ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Clinical Laboratory Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставлять письменное подписанное информированное согласие до проведения любых процедур исследования
- Быть здоровым, что определяется отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и клинических лабораторных тестах.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
- Быть мужчиной в возрасте от 18 до 45 лет
Быть стерильным или согласиться использовать с момента поступления до выписки один из следующих одобренных методов контрацепции:
- мужской презерватив со спермицидом
- бесплодный половой партнер
- использование женщиной половым партнером внутриматочной спирали (ВМС) со спермицидом * женский презерватив со спермицидом противозачаточная губка со спермицидом
- интравагинальная система [например, НоваРинг®]
- диафрагма со спермицидом
- цервикальный колпачок со спермицидом или
- пероральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы
- Должен уметь эффективно общаться с учебным персоналом
Критерий исключения:
- Любое серьезное активное или хроническое заболевание или острая серьезная травма
- История любого состояния, которое может нарушить и/или увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера или диабета
- Любые неврологические заболевания в анамнезе.
- История сотрясения мозга или менингита в течение последних 6 месяцев
- Нарушения сна в анамнезе, включая храп с апноэ во сне и нарколепсию.
- История тревожного расстройства
- Текущее или недавнее заболевание ЖКТ
- Серьезная операция в течение 4 недель
- Операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на реабсорбцию исследуемого препарата
- История хронических запоров
- История астмы, признанная клинически значимой исследователем или уполномоченным лицом
- История недавней (в течение 2 недель после зачисления) инфекции (например, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей)
- Известные и подтвержденные лекарственные аллергии или гиперчувствительность
- Сдача крови и/или плазмы в банк крови или в клиническое исследование (за исключением случаев, когда это требуется для скрининга) в течение четырех недель после регистрации
- Переливание крови в течение четырех недель после зачисления
- Неспособность переносить внутривенное введение лекарств или маловероятность получения и/или переноса венозного доступа
- Прошлая (6 месяцев) или настоящая история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Скрининг или предварительная доза аномалий интервала ЭКГ или дисфункции органов.
- Положительный результат скрининга мочи на наркотики либо во время скрининга, либо перед введением дозы
- Положительный результат анализа крови на поверхностный антиген гепатита В, антитела гепатита С или ВИЧ
- Воздействие любого исследуемого препарата, устройства или плацебо в течение четырех недель после регистрации
- Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств в течение 4 недель после регистрации
- Использование любых других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (например, регуляторы кислотности) и растительные препараты в течение двух недель после зачисления.
- Курение в течение 1 месяца после регистрации
- Употребление алкоголя или кофеина в течение 72 часов после приема исследуемого препарата.
- Участие в исследовании с радиоактивной меткой в течение 12 месяцев после зачисления
- Прием радиоактивно меченого лекарственного вещества или воздействие значительного излучения
- Участие в любом предыдущем исследовании с BMS747158
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Одинарная рука
Фармакокинетическое исследование одной руки
|
Однократная болюсная внутривенная инъекция [3H] BMS747158
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки безопасности, степени и пути выведения [3H]-радиоактивности (баланс массы) с мочой и фекалиями после однократного внутривенного (в/в) введения примерно 100 (±20) мкКи [3H] BMS747158 здоровым мужчинам.
Временное ограничение: Август 2009 г.
|
Август 2009 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки фармакокинетики (ФК) радиоактивности [3H] и [3H] BMS747158 в крови. Для определения основных метаболитов [3H] BMS747158, присутствующих в крови, моче и фекалиях.
Временное ограничение: Август 2009 г.
|
Август 2009 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Debra A Mandarino, MD, Covance Clinical Laboratory Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMS747158-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .