Studie [3H] BMS747158 u zdravých mužských subjektů (PPA103)

Kritéria pro zařazení:

1. Před jakýmikoli studijními postupy poskytněte písemný podepsaný informovaný souhlas
2. Být zdravý, jak je určeno bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG a klinických laboratorních testech
3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
4. Být muž, věk 18 až 45 let

5. Buďte sterilní nebo souhlaste s použitím jedné z následujících schválených metod antikoncepce od přijetí do propuštění:

   • mužský kondom se spermicidem
   • sterilní sexuální partner
   • použití nitroděložního tělíska (IUD) se spermicidem ženskou sexuální partnerkou *ženský kondom se spermicidem antikoncepční houba se spermicidem
   • intravaginální systém [např. NuvaRing®]
   • diafragma se spermicidem
   • cervikální čepici se spermicidem, popř
   • orální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce
6. Musí být schopen efektivně komunikovat se studijním personálem

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli významné aktivní nebo chronické zdravotní onemocnění nebo akutní významné trauma
2. Anamnéza jakéhokoli stavu, který může narušit a/nebo zvýšit permeabilitu hematoencefalické bariéry nebo diabetes
3. Anamnéza jakéhokoli neurologického onemocnění.
4. Anamnéza otřesu mozku nebo meningitidy během posledních 6 měsíců
5. Poruchy spánku v anamnéze, včetně chrápání se spánkovou apnoe a narkolepsií
6. Historie úzkostné poruchy
7. Současné nebo nedávné onemocnění GI
8. Velká operace do 4 týdnů
9. Operace GI, která by mohla mít vliv na reabsorpci studovaného léku
10. Chronická zácpa v anamnéze
11. Anamnéza astmatu, kterou zkoušející nebo určená osoba považuje za klinicky významnou
12. Nedávná (do 2 týdnů od zařazení) infekce v anamnéze (např. infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest)
13. Známé a potvrzené lékové alergie nebo přecitlivělost
14. Darování krve a/nebo plazmy do krevní banky nebo v klinické studii (kromě případů, kdy je vyžadován screening) do čtyř týdnů od zařazení
15. Krevní transfuze do čtyř týdnů od zařazení
16. Neschopnost tolerovat intravenózní medikaci nebo nepravděpodobné získání a/nebo tolerování žilního vstupu
17. Minulá (6 měsíců) nebo současná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
18. Screening nebo abnormality intervalu EKG nebo dysfunkce orgánů před podáním dávky.
19. Pozitivní screening moči na zneužívání drog buď při screeningu nebo před dávkováním
20. Pozitivní krevní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV
21. Expozice jakémukoli zkoumanému léku, zařízení nebo placebu do čtyř týdnů od zařazení
22. Užívání jakýchkoli léků na předpis do 4 týdnů od registrace
23. Užívání jakýchkoli jiných léků, včetně volně prodejných léků (např. regulátorů kyselosti) a rostlinných přípravků do dvou týdnů od přihlášení
24. Kouření do 1 měsíce od zápisu
25. Spotřeba alkoholu nebo kofeinu do 72 hodin od podání studovaného léku
26. Účast na radioaktivně značené studii do 12 měsíců od zařazení
27. Příjem radioaktivně značené léčivé látky nebo vystavení významné radiaci
28. Účast v jakékoli předchozí studii s BMS747158