Studie av [3H] BMS747158 i friske mannlige forsøkspersoner (PPA103)
6. november 2020 oppdatert av: Lantheus Medical Imaging
Farmakokinetikk, metabolisme og eliminering av tritiert [3H] BMS747158 hos friske mannlige personer
Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten, omfanget og ruten for eliminert [3H] BMS747158 radioaktivitet (massebalanse) i urin og avføring fra friske mannlige forsøkspersoner.
Sikkerheten ved administrering av [3H] BMS747158 vil også bli vurdert, så vel som farmakokinetikken til [3H] BMS747158 og metabolittidentifikasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne fase I, ikke-randomiserte, åpne studien vil registrere opptil syv friske mannlige forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Forsøkspersonene vil motta 100 (±20) μCi av [3H] BMS747158.
Pasienter vil gjennomgå blod-, urin- og fekal samlinger for å evaluere [3H]-aktivitet i minimum 7 dager etter dose.
Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking av uønskede hendelser (AE), vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester og elektrokardiogrammer (EKG). Denne fase I, ikke-randomiserte, åpne studien vil inkludere opptil syv friske mannlige forsøkspersoner som møter alle av inkluderingen og ingen av eksklusjonskriteriene.
Forsøkspersonene vil motta 100 (±20) μCi av [3H] BMS747158.
Pasienter vil gjennomgå blod-, urin- og fekal samlinger for å evaluere [3H]-aktivitet i minimum 7 dager etter dose.
Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking av uønskede hendelser (AE), vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester og elektrokardiogrammer (EKG).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Clinical Laboratory Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig, signert informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
- Vær frisk som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2
- Vær mann i alderen 18 til 45 år
Vær steril eller godta å bruke fra innleggelse til utskrivning en av følgende godkjente prevensjonsmetoder:
- et mannlig kondom med sæddrepende middel
- en steril seksuell partner
- bruk av en kvinnelig seksuell partner av en intrauterin enhet (IUD) med spermicid *en kvinnelig kondom med spermicid prevensjonssvamp med spermicid
- et intravaginalt system [f.eks. NuvaRing®]
- en diafragma med sæddrepende middel
- en cervical cap med spermicid, eller
- orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler
- Må kunne kommunisere effektivt med studiepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig aktiv eller kronisk medisinsk sykdom eller akutt betydelig traume
- Historie om enhver tilstand som kan forstyrre og/eller øke permeabiliteten til blod-hjerne-barrieren eller diabetes
- Historie om enhver nevrologisk sykdom.
- Anamnese med hjernerystelse eller meningitt i løpet av de siste 6 månedene
- Historie med søvnforstyrrelser, inkludert snorking med søvnapné og narkolepsi
- Historie om angstlidelse
- Nåværende eller nylig GI-sykdom
- Stor operasjon innen 4 uker
- GI-kirurgi som kan påvirke re-absorpsjonen av studiemedikamentet
- Historie med kronisk forstoppelse
- Anamnese med astma som anses som klinisk signifikant av etterforskeren eller utpekt
- Anamnese med nylig (innen 2 uker etter påmelding) infeksjon (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon)
- Kjente og bekreftede legemiddelallergier eller overfølsomheter
- Donasjon av blod og/eller plasma til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt når det er nødvendig for screening) innen fire uker etter påmelding
- Blodoverføring innen fire uker etter påmelding
- Manglende evne til å tolerere intravenøs medisin eller usannsynlig å få og/eller tolerere venøs tilgang
- Tidligere (6 måneder) eller nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Screening eller pre-dose EKG-intervallavvik eller organdysfunksjon.
- Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler enten ved screening eller før dosering
- Positiv blodundersøkelse for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV
- Eksponering for undersøkelsesmedisin, utstyr eller placebo innen fire uker etter registrering
- Bruk av reseptbelagte legemidler innen 4 uker etter påmelding
- Bruk av andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner (f.eks. syrekontrollere) og urtepreparater innen to uker etter påmelding
- Røyking innen 1 måned etter påmelding
- Inntak av alkohol eller koffein innen 72 timer etter administrering av studiemedisin
- Deltakelse i en radiomerket studie innen 12 måneder etter påmelding
- Inntak av radiomerket medikament eller eksponering for betydelig stråling
- Deltakelse i tidligere studier med BMS747158
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Enkel arm
Enarms PK-studie
|
Enkel bolus intravenøs injeksjon av [3H] BMS747158
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerhet og omfanget og ruten for [3H]-radioaktivitet eliminert (massebalanse) i urin og feces etter en enkelt intravenøs (IV) dose på omtrent 100 (±20) µCi av [3H] BMS747158 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Tidsramme: August 2009
|
August 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere farmakokinetikken (PK) til [3H]-radioaktivitet og til [3H] BMS747158 i blod. For å identifisere hovedmetabolittene til [3H] BMS747158 i blod, urin og avføring
Tidsramme: August 2009
|
August 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra A Mandarino, MD, Covance Clinical Laboratory Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMS747158-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .