Studie van [3H] BMS747158 bij gezonde mannelijke proefpersonen (PPA103)
6 november 2020 bijgewerkt door: Lantheus Medical Imaging
Farmacokinetiek, metabolisme en eliminatie van getritieerd [3H] BMS747158 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid, omvang en route van [3H] BMS747158 radioactiviteit geëlimineerd (massabalans) in urine en ontlasting van gezonde mannelijke proefpersonen.
De veiligheid van de toediening van [3H] BMS747158 zal ook worden beoordeeld, evenals de farmacokinetiek van [3H] BMS747158 en de identificatie van de metabolieten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase I, niet-gerandomiseerde, open-label studie zal maximaal zeven gezonde mannelijke proefpersonen inschrijven die voldoen aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria.
Proefpersonen krijgen 100 (±20) μCi van [3H] BMS747158.
Proefpersonen zullen gedurende minimaal 7 dagen na de dosis bloed-, urine- en fecale verzamelingen ondergaan om de [3H] -activiteit te evalueren.
De veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring van bijwerkingen (AE's), vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogrammen (ECG's). Deze fase I, niet-gerandomiseerde, open-label studie zal tot zeven gezonde mannelijke proefpersonen inschrijven die aan alle van de opname en geen van de uitsluitingscriteria.
Proefpersonen krijgen 100 (±20) μCi van [3H] BMS747158.
Proefpersonen zullen gedurende minimaal 7 dagen na de dosis bloed-, urine- en fecale verzamelingen ondergaan om de [3H] -activiteit te evalueren.
De veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring van ongewenste voorvallen (AE's), vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogrammen (ECG's).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance Clinical Laboratory Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures
- Wees gezond zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumtests
- Heb een Body Mass Index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2
- Wees mannelijk, leeftijd 18 tot 45 jaar
Wees steriel of stem ermee in om vanaf opname tot ontslag een van de volgende goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken:
- een mannencondoom met zaaddodend middel
- een steriele seksuele partner
- gebruik door vrouwelijke seksuele partner van een spiraaltje (IUD) met zaaddodend middel *een vrouwencondoom met zaaddodend middel anticonceptiesponsje met zaaddodend middel
- een intravaginaal systeem [bijv. NuvaRing®]
- een diafragma met zaaddodend middel
- een cervicaal kapje met zaaddodend middel, of
- orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva
- Moet effectief kunnen communiceren met studiepersoneel
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante actieve of chronische medische ziekte of acuut significant trauma
- Geschiedenis van een aandoening die de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière of diabetes kan verstoren en/of vergroten
- Geschiedenis van een neurologische aandoening.
- Geschiedenis van hersenschudding of meningitis in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van slaapstoornissen, waaronder snurken met slaapapneu en narcolepsie
- Geschiedenis van angststoornis
- Huidige of recente GI-ziekte
- Grote operatie binnen 4 weken
- GI-operatie die van invloed kan zijn op de heropname van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van chronische obstipatie
- Voorgeschiedenis van astma zoals klinisch significant geacht door de onderzoeker of aangewezen persoon
- Voorgeschiedenis van recente (binnen 2 weken na inschrijving) infectie (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, urineweginfectie)
- Bekende en bevestigde geneesmiddelenallergieën of overgevoeligheden
- Donatie van bloed en/of plasma aan een bloedbank of in een klinische studie (behalve zoals vereist voor screening) binnen vier weken na inschrijving
- Bloedtransfusie binnen vier weken na inschrijving
- Onvermogen om intraveneuze medicatie te verdragen of het onwaarschijnlijk dat veneuze toegang wordt verkregen en/of getolereerd
- Verleden (6 maanden) of huidige geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Screening of pre-dosis ECG-intervalafwijkingen of orgaandisfunctie.
- Positieve urinescreening op misbruik van drugs, hetzij bij screening of vóór dosering
- Positief bloedonderzoek voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV
- Blootstelling aan een geneesmiddel, apparaat of placebo in onderzoek binnen vier weken na inschrijving
- Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 4 weken na inschrijving
- Gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen (bijv. zuurremmers) en kruidenpreparaten binnen twee weken na inschrijving
- Roken binnen 1 maand na inschrijving
- Alcohol- of cafeïneconsumptie binnen 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelname aan een radioactief gelabeld onderzoek binnen 12 maanden na inschrijving
- Inname van radioactief gelabelde geneesmiddelsubstantie of blootstelling aan significante straling
- Deelname aan een eerdere studie met BMS747158
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Enkele arm
Eenarmige PK-studie
|
Intraveneuze bolusinjectie van [3H] BMS747158
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en de omvang en route van geëlimineerde [3H]-radioactiviteit (massabalans) in urine en feces te beoordelen na een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis van ongeveer 100 (± 20) µCi van [3H] BMS747158 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Tijdsspanne: Augustus 2009
|
Augustus 2009
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetiek (PK) van [3H] radioactiviteit en van [3H] BMS747158 in bloed te beoordelen. Om de belangrijkste metabolieten van [3H] BMS747158 aanwezig in bloed, urine en ontlasting te identificeren
Tijdsspanne: Augustus 2009
|
Augustus 2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra A Mandarino, MD, Covance Clinical Laboratory Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMS747158-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .