Studie von [3H] BMS747158 bei gesunden männlichen Probanden (PPA103)

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie vor allen Studienverfahren eine schriftliche, unterzeichnete Einverständniserklärung ab
2. Gesund sein, wie festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und klinischen Labortests
3. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2
4. Seien Sie männlich, im Alter von 18 bis 45 Jahren

5. Seien Sie steril oder stimmen Sie zu, von der Aufnahme bis zur Entlassung eine der folgenden zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden:

   • ein männliches Kondom mit Spermizid
   • ein steriler Sexualpartner
   • Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) mit Spermizid durch die weibliche Sexualpartnerin * ein Kondom für die Frau mit Spermizid Verhütungsschwamm mit Spermizid
   • ein intravaginales System [z. B. NuvaRing®]
   • ein Diaphragma mit Spermizid
   • eine Portiokappe mit Spermizid, oder
   • orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva
6. Muss in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

1. Jede signifikante aktive oder chronische medizinische Erkrankung oder jedes akute signifikante Trauma
2. Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke oder Diabetes stören und/oder erhöhen kann
3. Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung.
4. Geschichte der Gehirnerschütterung oder Meningitis innerhalb der letzten 6 Monate
5. Vorgeschichte von Schlafstörungen, einschließlich Schnarchen mit Schlafapnoe und Narkolepsie
6. Geschichte der Angststörung
7. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene GI-Erkrankung
8. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen
9. Magen-Darm-Operationen, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnten
10. Geschichte der chronischen Verstopfung
11. Vorgeschichte von Asthma, wie vom Ermittler oder Beauftragten als klinisch signifikant erachtet
12. Vorgeschichte einer kürzlichen (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung) Infektion (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Infektion der Harnwege)
13. Bekannte und bestätigte Arzneimittelallergien oder Überempfindlichkeiten
14. Spende von Blut und/oder Plasma an eine Blutbank oder in eine klinische Studie (außer wie für das Screening erforderlich) innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung
15. Bluttransfusion innerhalb von vier Wochen nach der Einschreibung
16. Unfähigkeit, intravenöse Medikation zu vertragen oder es ist unwahrscheinlich, dass ein venöser Zugang erreicht und/oder vertragen wird
17. Vergangene (6 Monate) oder gegenwärtige Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
18. Screening oder Vordosierung von EKG-Intervallanomalien oder Organfunktionsstörungen.
19. Positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen entweder beim Screening oder vor der Dosierung
20. Positiver Bluttest für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV
21. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat, Gerät oder Placebo innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung
22. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
23. Verwendung anderer Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente (z. B. Säureregler) und Kräuterpräparate innerhalb von zwei Wochen nach der Registrierung
24. Rauchen innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung
25. Alkohol- oder Koffeinkonsum innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
26. Teilnahme an einer radioaktiv markierten Studie innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung
27. Einnahme eines radioaktiv markierten Arzneimittels oder Exposition gegenüber erheblicher Strahlung
28. Teilnahme an einer früheren Studie mit BMS747158