Badanie [3H] BMS747158 u zdrowych mężczyzn (PPA103)

Kryteria przyjęcia:

1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych należy przedstawić pisemną, podpisaną, świadomą zgodę
2. Być zdrowym na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG i klinicznych badaniach laboratoryjnych
3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
4. Bądź mężczyzną, w wieku od 18 do 45 lat

5. Bądź bezpłodny lub zgódź się na stosowanie od przyjęcia do wypisu jednej z następujących zatwierdzonych metod antykoncepcji:

   • męska prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
   • sterylny partner seksualny
   • stosowanie przez partnerkę seksualną wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) ze środkiem plemnikobójczym *kondom dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym
   • system dopochwowy [np. NuvaRing®]
   • diafragma ze środkiem plemnikobójczym
   • kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub
   • doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne
6. Musi być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym

Kryteria wyłączenia:

1. Każda istotna aktywna lub przewlekła choroba medyczna lub ostry poważny uraz
2. Historia jakiegokolwiek stanu, który może zakłócić i / lub zwiększyć przepuszczalność bariery krew-mózg lub cukrzycę
3. Historia jakiejkolwiek choroby neurologicznej.
4. Historia wstrząsu mózgu lub zapalenia opon mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
5. Historia zaburzeń snu, w tym chrapanie z bezdechem sennym i narkolepsją
6. Historia zaburzeń lękowych
7. Obecna lub niedawno przebyta choroba przewodu pokarmowego
8. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni
9. Operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na ponowne wchłanianie badanego leku
10. Historia przewlekłych zaparć
11. Historia astmy uznana przez badacza lub osobę wyznaczoną za istotną klinicznie
12. Historia niedawnej (w ciągu 2 tygodni od rejestracji) infekcji (np. infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych)
13. Znane i potwierdzone alergie lub nadwrażliwości na leki
14. Oddanie krwi i/lub osocza do banku krwi lub w ramach badania klinicznego (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to wymagane do badań przesiewowych) w ciągu czterech tygodni od rejestracji
15. Transfuzja krwi w ciągu czterech tygodni od rejestracji
16. Nietolerancja leków dożylnych lub mało prawdopodobne uzyskanie i/lub tolerowanie dostępu żylnego
17. Przeszła (6 miesięcy) lub obecna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
18. Badania przesiewowe lub nieprawidłowości odstępu EKG przed podaniem dawki lub dysfunkcja narządów.
19. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
20. Pozytywny wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV
21. Ekspozycja na jakikolwiek eksperymentalny lek, urządzenie lub placebo w ciągu czterech tygodni od rejestracji
22. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni od rejestracji
23. Stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty (np. regulatorów kwasowości) i preparatów ziołowych w ciągu dwóch tygodni od rejestracji
24. Palenie w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
25. Spożycie alkoholu lub kofeiny w ciągu 72 godzin od podania badanego leku
26. Udział w badaniu radioaktywnym w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
27. Spożycie radioznakowanej substancji leczniczej lub narażenie na znaczne promieniowanie
28. Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu z BMS747158