Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [3H] BMS747158:sta terveillä miehillä (PPA103)

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Lantheus Medical Imaging

Tritioidun [3H] BMS747158:n farmakokinetiikka, aineenvaihdunta ja eliminaatio terveillä mieshenkilöillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveiden miespuolisten koehenkilöiden virtsasta ja ulosteista eliminoituneen [3H] BMS747158 radioaktiivisuuden turvallisuutta, laajuutta ja reittiä (massatasapaino). Arvioidaan myös [3H] BMS747158:n antamisen turvallisuus, samoin kuin [3H] BMS747158:n farmakokinetiikka ja metaboliitin tunnistaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän vaiheen I, ei-satunnaistettuun, avoimeen tutkimukseen otetaan mukaan jopa seitsemän tervettä miespuolista henkilöä, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri. Koehenkilöt saavat 100 (±20) μCi [3H] BMS747158:aa. Koehenkilöille suoritetaan veri-, virtsa- ja ulostekeräys [3H]-aktiivisuuden arvioimiseksi vähintään 7 päivän ajan annoksen jälkeen. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE), elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja EKG:itä (EKG). Tähän vaiheen I, ei-satunnaistettuun, avoimeen tutkimukseen otetaan mukaan jopa seitsemän tervettä miespuolista henkilöä, jotka täyttävät kaikki sisällyttämisen kriteerit eikä mikään poissulkemiskriteeri. Koehenkilöt saavat 100 (±20) μCi [3H] BMS747158:aa. Koehenkilöille suoritetaan veri-, virtsa- ja ulostekeräys [3H]-aktiivisuuden arvioimiseksi vähintään 7 päivän ajan annoksen jälkeen. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE), elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja EKG:itä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Laboratory Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
  2. Ole terve, koska sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  3. Kehon massaindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2
  4. Ole mies, 18-45-vuotias

  5. Ole steriili tai suostu käyttämään yhtä seuraavista hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä vastaanottoon saakka:

    • miesten kondomi spermisidillä
    • steriili seksikumppani
    • naispuolinen seksikumppani käyttää siittiöitä sisältävää kohdunsisäistä välinettä (IUD) *naisen kondomi siittiömyrkkyä sisältävällä ehkäisysienellä ja siittiömyrkkyllä
    • intravaginaalinen järjestelmä [esim. NuvaRing®]
    • pallea spermisidillä
    • kohdunkaulan korkki spermisidillä tai
    • oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet
  6. Pitää pystyä kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä aktiivinen tai krooninen sairaus tai akuutti merkittävä trauma
  2. Aiemmat sairaudet, jotka voivat häiritä ja/tai lisätä veri-aivoesteen tai diabeteksen läpäisevyyttä
  3. Mikä tahansa neurologinen sairaus historiassa.
  4. Aivotärähdyksen tai aivokalvontulehduksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Unihäiriöt, mukaan lukien uniapnea ja narkolepsia
  6. Ahdistushäiriön historia
  7. Nykyinen tai äskettäinen GI-sairaus
  8. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä
  9. GI-leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen uudelleenimeytymiseen
  10. Kroonisen ummetuksen historia
  11. Anamneesista astma, jonka tutkija tai nimetty henkilö pitää kliinisesti merkittävänä
  12. Aiempi (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta) infektio (esim. ylempien hengitysteiden infektio, virtsatietulehdus)
  13. Tunnetut ja vahvistetut lääkeaineallergiat tai yliherkkyydet
  14. Veren ja/tai plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (paitsi seulontaan vaadittaessa) neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta
  15. Verensiirto neljän viikon sisällä ilmoittautumisesta
  16. Kyvyttömyys sietää suonensisäistä lääkitystä tai on epätodennäköistä, että päästään laskimoon ja/tai se ei siedä sitä
  17. Aiempi (6 kuukautta) tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  18. Seulonta tai annosta edeltävä EKG-välin poikkeavuudet tai elinten toimintahäiriö.
  19. Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta joko seulonnassa tai ennen annostelua
  20. Positiivinen verisuoni hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV:lle
  21. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle, laitteelle tai lumelääkkeelle neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta
  22. Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  23. muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet (esim. hapon säätelyaineet) ja yrttivalmisteet kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta
  24. Tupakointi 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  25. Alkoholin tai kofeiinin kulutus 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  26. Osallistuminen radioaktiiviseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  27. Radioaktiivisesti leimatun lääkeaineen nauttiminen tai altistuminen merkittävälle säteilylle
  28. Osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan tutkimukseen BMS747158:lla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yksikäsi
Yhden käden PK-tutkimus
Lääke: [3H] BMS747158
[3H] BMS747158:n suonensisäinen bolusinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsasta ja ulosteesta eliminoituneen [3H]-radioaktiivisuuden turvallisuuden ja laajuuden ja reitin arvioimiseksi (massatasapaino) noin 100 (±20) µCi:n [3H] BMS747158:n yhden suonensisäisen (IV) annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Elokuu 2009
Elokuu 2009

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida [3H]-radioaktiivisuuden ja [3H] BMS747158:n farmakokinetiikka (PK) veressä. [3H] BMS747158:n tärkeimpien metaboliittien tunnistaminen veressä, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Elokuu 2009
Elokuu 2009

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lantheus Medical Imaging

Tutkijat

  • Päätutkija: Debra A Mandarino, MD, Covance Clinical Laboratory Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMS747158-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset [3H] BMS747158

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa